【ChiCTR2300068665】前瞻性、多中心、大分割放疗联合PD-1抑制剂及GM-CSF（特尔立）治疗难治性头颈部肿瘤的临床研究（布拉格治疗1.0研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068665

试验状态

尚未开始

药物名称

粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

药物类型

规范名称

粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性头颈部肿瘤

试验通俗题目

前瞻性、多中心、大分割放疗联合PD-1抑制剂及GM-CSF（特尔立）治疗难治性头颈部肿瘤的临床研究（布拉格治疗1.0研究）

试验专业题目

前瞻性、多中心、大分割放疗联合PD-1抑制剂及GM-CSF（特尔立）治疗难治性头颈部肿瘤的临床研究（布拉格治疗1.0研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨大分割放疗联合PD-1抑制剂序贯粒细胞巨噬细胞集落刺进因子（GM-CSF）治疗难治性头颈部肿瘤的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

常规检查及治疗费用由受试者承担。注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子（特尔立）由厦门特宝生物工程股份有限公司免费提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-30

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 接受标准一线、二线治疗失败的头颈部鳞癌患者； 3. 无指南推荐的复发/转移标准治疗方案的头颈部恶性肿瘤（如腺样囊腺癌肺转移，肉瘤等）； 4. 至少有1处直接为1cm以上的可测量病灶； 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)，评分0-2分，预期寿命评估≥3个月； 6. 局部复发患者至少与前次根治性放疗时间间隔1年以上；前次姑息放疗后间隔时间，需按肿瘤周围正常组织的耐受剂量而定； 7. 入组前1周，器官功能水平达到以下标准：（1）骨髓功能：血红蛋白≥80g/L，白细胞计数≥3.5*10^9/L或中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L，血小板计数≥100*10^9/L，CD8+T淋巴细胞绝对值≥200/μL；（2）肝脏：血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限值，当血清总胆红素水平＞1.5倍正常上限值时直接胆红素水平必须≤正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5倍正常上限值；（肝转移癌者≤5.0 倍正常值上限）；（3）肾脏：血肌酐水平＜1.5倍正常上限值或肌酐清除率≥50ml/min，尿素氮≤200mg/L；血清白蛋白≥30g/L； 8. 既往无严重心、肺功能障碍性疾病，包括正常的心肌损伤指标、心脏彩超指标、肺功能指标或由心内科及呼吸科专科评估可以入组的患者； 9. 患者必须具备理解及自愿签署知情同意书的能力。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳妇女。 2. 最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。 3. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性。 4. 器官移植需要免疫抑制治疗者。 5. 已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病。 6. 对任何研究用药成份过敏者。 7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者。 8. 正处于急、慢性结核感染期间（T-spot试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）。 9. 近1月内接受中药治疗者； 10. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

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