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【ChiCTR2300068457】GM-CSF预防与治疗头颈部肿瘤放疗所致口腔黏膜炎临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068457

试验状态

尚未开始

药物名称

粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

药物类型

规范名称

粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔黏膜炎

试验通俗题目

GM-CSF预防与治疗头颈部肿瘤放疗所致口腔黏膜炎临床研究

试验专业题目

GM-CSF预防与治疗头颈部肿瘤放疗所致口腔黏膜炎临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估GM-CSF用于预防与治疗头颈部肿瘤放疗所致口腔黏膜炎的有效性及安全性。（2）评估口腔黏膜炎数量、面积及深浅，口腔黏膜炎影响进食程度、体重变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由试验者使用Excel rand函数进行配准和随机化过程，生成一个随机数，随机分配A，B组

盲法

无

试验项目经费来源

红心相通基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，性别不限； 2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究期间的方案并完成所有试验程序； 3.行头颈部放疗（总放疗剂量70Gy左右）； 4.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG） 0-1分，预计生存时间大于6个月； 5.无大肠杆菌类制剂过敏史 6.经主治医师及研究者评估，重要脏器功能能够承受治疗风险，且基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常上限值（ULN）（如有肝转移，则ALT和AST≤5倍ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；血清肌酐（SCr）≤1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗患者除外）；

排除标准

1.慢性口腔溃疡及其他口腔慢性病病史； 2.有严重的伴随疾病，包括经治疗未控制稳定的内科疾病，或神经或精神病史（如痴呆或癫痫）等，不宜接受放疗； 3.需要治疗的部位曾接受过放疗； 4.具恶性胸腔积液或恶性腹腔积液，或伴有肠梗阻； 5.妊娠或哺乳妇女； 6.预期在本研究期间接受重大手术的患者； 7.入组前4周内参与过其他药物临床试验； 8.近1年内有酗酒、吸毒或药物滥用史； 9.对本试验药物制剂过敏者； 10.研究者认为由于其他原因不适合参与该试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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