【ChiCTR-INR-16007829】提高慢性乙型肝炎患者HBeAg血清转换率和HBsAg阴转率的抗病毒/免疫治疗新方案：一项随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16007829

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

药物类型

规范名称

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

首次公示信息日的期

2016-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

提高慢性乙型肝炎患者HBeAg血清转换率和HBsAg阴转率的抗病毒/免疫治疗新方案：一项随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素alfa-2b（PegIFN-α-2b）联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子及乙肝疫苗提高HBeAg转换率和HBsAg阴转率的随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

评估PegIFN-α-2b联合GM-CSF及乙肝疫苗是否可以提高HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者抗病毒疗效，即提高HBeAg血清转换率及HBsAg阴转率，同时评估患者对该治疗方案的耐受性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中心随机化，由统计专业人员利用SAS软件生成相应的随机数字，并由第三方公司发放随机码。

盲法

试验项目经费来源

2015中华医学会临床医学科研专项资金-默沙东慢性肝病研究项目(仅提供小部分资金)

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2018-09-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在18至65岁间（包括18岁和65岁，签署知情同意书时）； 2) HBsAg（+），且病程超过半年，HBsAg滴度≤50000IU/ml，HBeAg阳性，ALT≥ 2ULN或肝组织学改变在G2S2以上;并且HBVDNA≥105 copies/mL(或HBVDNA≥2×104 IU/mL)； 3) 育龄期女性受试者试验前妊娠试验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间至治疗结束后半年内同意避孕者(包括女性和男性病人的女伴)。 4) 签署书面知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1) 半年内曾应用α干扰素或核苷（酸）类似物治疗者； 2) 肝功能异常，ALT≥10×ULN及总胆红素≥2×ULN者。 3) 已知对干扰素、粒-巨噬细胞集落刺激因子、乙肝疫苗过敏史者； 4) 合并其他HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等病毒感染者； 5) 经影像学、肝组织检查诊断的肝硬化，或Child-Pugh评分7分及以上者； 6) 其他原因导致肝病的病史或证据(如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等)； 7) 孕妇或哺乳期妇女； 8) 试验入组筛选前一年内有酗酒或吸毒史； 9) 中性粒细胞计数＜1.5×109/L或血红蛋白＜100g/L或血小板计数＜80×109/L； 10) 试验入组筛选时血清肌酐水平高于正常值上限； 11) 严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史； 12) 有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分≥7分； 13) 有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、糖尿病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜等； 14) 需要长期治疗的慢性疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等； 15) 恶性肿瘤病史； 16) 试验入组筛选时B超发现可疑肝脏恶性肿瘤，或甲胎蛋白大于100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前3个月内不能保持稳定； 17) 有重要脏器移植史； 18) 研究者认为不适合入组的其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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