【ChiCTR2100049343】化疗联合替雷利珠单抗联合瑞戈非尼联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子用于可切除或临界可切除胰腺癌新辅助治疗的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049343

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液+瑞戈非尼+粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗注射液+瑞戈非尼+粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

首次公示信息日的期

2021-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除或临界可切除胰腺癌

试验通俗题目

化疗联合替雷利珠单抗联合瑞戈非尼联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子用于可切除或临界可切除胰腺癌新辅助治疗的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

化疗联合替雷利珠单抗联合瑞戈非尼联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子用于可切除或临界可切除胰腺癌新辅助治疗的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价AG（白蛋白紫杉醇联合吉西他滨）方案化疗联合替雷利珠单抗（Tislelizumab）联合瑞戈非尼（Regorafenib）联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（granulocyte-macrophage colony stimulating factor，GM-CSF）用于可切除或临界可切除胰腺癌新辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂。

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司提供替雷利珠单抗

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.病理组织学和（或）细胞学证实的胰腺导管腺癌。 2.根据指南要求，有必要进行新辅助治疗的患者，包括： (1)根据2020版NCCN指南定义为临界可切除的胰腺癌； (2)具有《胰腺癌综合诊治指南（2018版）》和《中国胰腺癌新辅助治疗指南（2020版）》描述的高危因素的可切除胰腺癌，包括： 1)较高水平的血清CA19-9，CA19-9>210 U/ml； 2)较大的胰腺原发肿瘤，原发肿瘤最大径>3.0 cm； 3)区域淋巴结最大径>1.0 cm； 4)具有术前血清学特征"CEA异常升高、CA125异常升高、CA19-9>=1 000 U/ml"的患者。 3.年龄18-75岁，性别不限； 4.预计生存期>=3个月； 5.ECOG评分0-1分； 6.有至少1处可测量病灶，根据RECIST 1.1标准。 7.既往没有接受过化疗以及PD-1/PD-L1单抗的治疗。 8.主要器官功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求： (1)血红蛋白 >= 90 g/L（14天内未输血）； (2)中性粒细胞计数> 1.5x10^9/L； (3)血小板计数>= 100x10^9/L； (4)总胆红素 <= 1.5xULN（正常值上限）； (5)血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） <= 2.5xULN；如有肝转移，则ALT或AST <= 5xULN； (6)内生肌酐清除率 >= 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； (7)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) >= 50%。 9.签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，除外；患者合并的微小的胃间质瘤等肿瘤，以及其他早期肿瘤经根治性治疗后，经研究者判断短期内不影响患者生命的其他肿瘤可除外； 2.四周内参加过其他药物临床试验； 3.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 4.具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性>=450 ms，女性>=470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级>=II级心功能不全； 5.尿常规提示尿蛋白>=++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 6.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者； 7.曾使用过免疫靶向治疗药物； 8.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9.感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者； 10.有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者； 11.对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 13.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 14.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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