【ChiCTR2100045480】开放、单臂、单中心研究PD-1单抗联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子二线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045480

试验状态

正在进行

药物名称

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

开放、单臂、单中心研究PD-1单抗联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子二线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

开放、单臂、单中心研究PD-1单抗联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子二线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨在驱动基因，包括EGFR、ALK、ROS1阴性的IV期NSCLC患者中，PD-1单抗联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子二线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.ECOG功能状态评分0-1分； 3.病理组织学确诊的IV期原发性非小细胞肺癌； 4.基因检测提示驱动基因包括EGFR，ALK，ROS-1均阴性； 5.患者一线抗肿瘤治疗后进展，一线治疗中必须包括一个含铂联合方案的化疗，但不能包括抗PD-1/L1的治疗； 6.脑转移的患者可纳入，但必须为在不需要接受系统性糖皮质激素治疗的情况下无神经系统症状且病灶稳定； 7.如果受试者接受了手术，必须从开始治疗前的手术干预的毒性和并发症中充分恢复； 8.育龄期男/女同意在试验期间避孕（手术结扎或口服避孕药/宫内避孕器+安全套避孕）； 9.预期寿命≥3个月； 10.入组前1周，器官功能水平达到以下标准： 11.骨髓功能：血红蛋白≥80g/L，白细胞计数≥4.0x10^9/L或中性粒细胞计数≥1.5x10^9/L，血小板计数≥100x10^9/L； 12.肝脏：血清总胆红素水平≤1.5倍正常上限值，当血清总胆红素水平＞1.5倍正常上限值时直接胆红素水平必须≤正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5倍正常上限值； 13.肾脏：血肌酐水平＜1.5倍正常上限值或肌酐清除率≥50ml/min，尿素氮≤200mg/L；血清白蛋白≥30g/L； 14.患者必须具备理解及自愿签署知情同意书的能力。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.尿常规显示蛋白阳性++； 3.凝血功能异常、具有出血倾向：例如存在活动性溃疡灶、大便潜血（++）等； 4.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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