【ChiCTR-OIC-16008291】CAR-T治疗CD19+B细胞恶性血液病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16008291

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2016-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞恶性血液病

试验通俗题目

CAR-T治疗CD19+B细胞恶性血液病的临床研究

试验专业题目

CAR-T治疗CD19+B细胞恶性血液病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估CD19-CAR-T治疗方案的安全性，有效性和可行性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

[1] 年龄>10周岁； [2] 预计生存期>12周； [3] 经体格检查、病理学检查、实验室检查和影像学确诊为B细胞的恶性血液病； [4] B细胞的恶性血液病化疗失败的患者； [5] B细胞的恶性血液病复发的患者； [6] 肌酐< 2.5mg/dl； [7] ALT、AST< 3倍正常； [8] 胆红素< 2.0mg/dl； [9] 生存质量评分（KPS）>50%； [10] 病人无严重的肝、肾、心脏等疾病； [11] 经自体干细胞、异体干细胞移植治疗失败； [12] 不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植； [13] 自愿尝试CAR-T治疗B细胞恶性血液病患者； [14] 可以静脉取血，没有其他白细胞采集术禁忌症； [15] 能理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

[1] 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； [2] 传染性疾病(如HIV、活动性结核等)； [3] 活跃的乙肝或丙肝感染； [4] 以前接受过基因治疗产品治疗； [5] 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)； [6] 生命体征不正常，以及不能配合检查者； [7] 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； [8] 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者； [9] 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； [10] 合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍； [11] 严重自身免疫性疾病受试者； [12] 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医学院附属医院

研究负责人电话

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