【ChiCTR2500098867】右美托咪定-艾司氯胺酮复合镇静镇痛对非心脏外科大手术患者术后睡眠障碍的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098867

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍，表现为睡眠剥夺、节律紊乱、睡眠结构异常

试验通俗题目

右美托咪定-艾司氯胺酮复合镇静镇痛对非心脏外科大手术患者术后睡眠障碍的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

右美托咪定-艾司氯胺酮复合镇静镇痛对非心脏外科大手术患者术后睡眠障碍的影响：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察术中术后右美托咪定-艾司氯胺酮复合镇静镇痛能否减少非心脏外科大手术患者术后睡眠障碍发生

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用 R 统计软件包，随机区组长度，按试验组与安慰剂组 1:1 的比例随机产生随机数字

盲法

双盲

试验项目经费来源

院内种子基金

试验范围

目标入组人数

238

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18 岁； 2.全身麻醉下接受非心脏外科手术，预计手术持续时间≥60分钟、预计手术结束时间不晚于 18:00； 3.术后需要使用患者静脉自控镇痛泵；；

排除标准

1.急诊手术、经尿道手术、器官移植手术； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.术前因睡眠障碍需要服用催眠药，或因抑郁需要服用抗抑郁药物患者； 4.有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力病史； 5.因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流，缺氧性脑病、颅脑损伤或神经外科手术术后； 6.合并甲亢、嗜铬细胞瘤病史者； 7.术前 LVEF<30%，病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器，或入组前使用升压药物但收缩压仍低于 90mmHg； 8.诊断为睡眠呼吸暂停患者（诊断睡眠呼吸暂停，或根据 STOP-Bang 评估为中重度睡眠呼吸暂停的高危患者）； 9.严重肝功能异常（Child-Pugh C 级），严重肾功能异常（接受透析），或 ASA 分级≥IV 级； 10.对右美托咪定和/或艾司氯胺酮过敏； 11.其他研究者认为不宜纳入研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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