【ChiCTR2500095784】无阿片类药物麻醉联合超声引导下颧上上颌神经阻滞对儿童扁桃体伴（或不伴）腺样体切除术后呼吸系统不良事件发生率的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095784

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

扁桃体腺样体肥大

试验通俗题目

无阿片类药物麻醉联合超声引导下颧上上颌神经阻滞对儿童扁桃体伴（或不伴）腺样体切除术后呼吸系统不良事件发生率的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

无阿片类药物麻醉联合超声引导下颧上上颌神经阻滞对儿童扁桃体伴（或不伴）腺样体切除术后呼吸系统不良事件发生率的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索无阿片类药物麻醉（OFA）联合颧上上颌神经阻滞对儿童扁桃体伴（或不伴）腺样体切除术后呼吸系统不良事件发生率的影响； 2.次要目的：无阿片类药物麻醉（OFA）联合颧上上颌神经阻滞是否能减少儿童扁桃体伴（或不伴）腺样体切除术后阿片类药物的补救镇痛。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS软件产生随机数字进行随机分组

盲法

分组情况保存在密封的、不透明的信封里，按照顺序编号。试验分组情况对患者、手术医生设盲，病人入手术室后，由一名麻醉医生打开密闭信封，并根据分组情况准备相关药物，并行神经阻滞，该麻醉医生不参与后续数据收集及数据分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.美国麻醉医师协会(ASA)I-II级的儿童患者； 2.年龄3-12岁； 3.全身麻醉下行扁桃体伴（或不伴）腺样体切除术； 4.父母或监护人能理解并签署知情同意书者。；

排除标准

1.已知有心肺疾病（未经治疗的先天性心脏病、原发性或继发性肺动脉高压、肿瘤、结构性肺疾病）者； 2.有神经肌肉疾病者； 3.颌面部畸形者； 4.BMI>=同年龄同性别人群的第95百分位数; 5.严重上呼吸道感染，并且主麻医师建议推迟手术; 6.对研究药物过敏者; 7.父母或监护人拒绝参与本研究; 8.依从性差、要求退出者; 9.随访过程中因客观因素不能继续参与试验; 10.二次行扁桃体伴（不伴腺样体）切除术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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研究负责人邮编

221000

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