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【ChiCTR2300075538】心血管补片临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075538

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

心血管补片临床试验

试验专业题目

心血管补片临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100053

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临床试验信息

试验目的

评价国产“心血管补片”（为一种以牛心包为原材料的生物补片）应用于血管修复是否具有预期的安全性和有效性。根据中国大陆已批准适用于血管重建的补片情况，选用由聚氨基甲酸乙酯制成的 AESCULAP AG 同适应症血管补片（vascular patch）作为对照组。通过多中心、实效性随机对照临床试验，对两者进行比较进而探索国产补片的安全性和有效性，从而为扩大其适应症提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者使用随机信封进行随机入组。

盲法

患者1:1入组，所使用的补片类型将用随机信封进行分组，术者手术前对于所使用的补片不知情。

试验项目经费来源

北京佰仁医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.无症状且术前影像学检查提示颈动脉狭窄≥70%或有症状且颈动脉狭窄＞50%,纳入前最终诊断标准为CTA； 2.身体状况及生命体征满足手术要求； 3.纳入患者愿意遵守试验方案并有能力定期回访检查； 4.受试者理解和/或他们的监护人并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.预期生存期少于1年； 2.无法耐受麻醉者； 3.不能完成头颈部血管CTA者； 4.30天内曾发生大面积脑卒中或心肌梗死； 5.凝血功能障碍，对肝素以及抗血小板类药物有禁忌证者； 6.近期有消化道出血病史，难以进行抗血小板药物治疗； 7.伴有较大的颅内动脉瘤，不能提前处理或同时处理者； 8.慢性完全闭塞无明显脑缺血症状者； 9.纳入前30天内有颅内出血病史（脑实质内、蛛网膜下腔出血、硬膜下或硬膜外）； 10.合并严重的肝、肾、循环系统等疾病； 11.严重痴呆或精神障碍不能门诊随访； 12.3个月内及目前正在参加其他临床试验者； 13.研究者认为具有其他原因不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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