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【ChiCTR2500113170】术前氯已定含漱液对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113170

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科疾病

试验通俗题目

术前氯已定含漱液对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠的影响

试验专业题目

术前氯已定含漱液对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠的影响：一项随机临床试验

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100191

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：探究术前氯已定含漱液漱口对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠质量的影响。 2. 次要研究目的：（1）探究氯已定含漱液漱口对妇科患者围术期口腔菌群结构的影响；（2）探究氯已定含漱液漱口对妇科患者睡眠-觉醒周期及PSD发生的影响；（3）解析术前口腔菌群特征，寻找预测PSD的唾液生物标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组方案采用区组随机，区组大小为4或者6，组间比例1:1。随机分组序列由不参与本研究的统计学专业人员采用R (4.4.2)生成，并将生成的随机分组序列上传至RedCap等数据采集平台。入院患者完善术前检查，经过入排标准进行合格性评价，签署临床试验知情同意书后，将患者信息填入RedCap等平台，并执行随机分组。

盲法

术前由不参与样本取材及检测的医师行术前及术后数据收集；唾液及血液样本测定由北京大学第三医院护理科及检验科协助完成，检测人员不参与样本收集；数据统计分析由北京大学第三医院临床流行病学研究中心统计学专家完成。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 全身麻醉下行妇科腹腔镜择期手术，预计手术时间＞2h； 2) 年龄≥18岁的女性患者； 3) 美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级； 4) BMI 18-30 kg/m2； 5) 全口无明显龋损、牙周炎、口腔脓肿、癌前病变、真菌感染和智齿冠周炎等口腔疾病；；

排除标准

1) 患者拒绝参与研究； 2) 近6个月内全身使用抗生素或免疫抑制剂等； 3) 近6个月内有口腔药物及手术治疗史； 4) 长期使用镇静剂或糖皮质激素； 5) 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者； 6) 认知功能障碍或无法沟通者； 7) 对氯已定含漱液过敏者； 8) 有酒精、药物依赖或滥用史者； 9) 随访困难或依从性差者； 10) 研究者认为存在任何其他不宜参加此临床研究的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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