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【ChiCTR2300071258】前瞻性评价腹腔内窥镜手术系统应用于肝胆胰外科手术的安全性和有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071258

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝胆胰疾病

试验通俗题目

前瞻性评价腹腔内窥镜手术系统应用于肝胆胰外科手术的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻性评价腹腔内窥镜手术系统应用于肝胆胰外科手术的安全性和有效性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价腹腔内窥镜手术系统应用于肝胆胰外科手术的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无/None

试验项目经费来源

苏州康多机器人有限公司

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤ 70岁，男女不限； 2.经研究者判定需行肝胆胰切除术者； 3.术前未行其它抗肿瘤治疗及免疫治疗； 4.无其它恶性肿瘤史； 5.能够配合并完成随访及相关检查； 6.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.严重凝血功能障碍，明显出血倾向（血小板＜100x10^9个/L）； 3.腹部大手术史； 4.伴有重要脏器功能衰竭，不能耐受全身麻醉； 5.多脏器切除要求（额外手术切除周围实体器官）； 6.合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应； 7.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； 8.研究者认为不适合参与本项目的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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