【ChiCTR2500115357】布拉氏酵母对产后抑郁和焦虑的干预及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115357

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

产后焦虑和抑郁

试验通俗题目

布拉氏酵母对产后抑郁和焦虑的干预及其机制研究

试验专业题目

布拉氏酵母对产后抑郁和焦虑的干预及其机制研究

申办单位信息

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430030

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临床试验信息

试验目的

1.通过严格设计的随机临床对照试验，评估从产后1~7天至产后3个月的布拉氏酵母干预对产后抑郁、焦虑和睡眠的影响，探究布拉氏酵母在缓解孕产妇压力、调节情绪、促进睡眠等方面的作用。 2.通过比较干预组与对照组产后1~7天、28天、3和6个月研究对象抑郁焦虑睡眠状况、肠道菌群结构及短链脂肪酸（SCFAs）、5-羟色胺（5-HT）、色氨酸（TRP）浓度和血清炎症因子的变化，阐明布拉氏酵母缓解抑郁和焦虑症状的相关机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在研究开始前，由临床试验实施与统计的人员使用统计软件产生。将就诊时间相邻的4-6位受试者作为一个区组,同一区组内的受试者随机分配到A和B两组处理，分配比例1：1。

盲法

采用双盲设计，即由不参与随机对照试验的人员使用计算机产生随机分组序号，然后采用文件形式予以确定，一式两份，密封后由主要研究者和试验机构保存。负责纳入研究对象的研究人员无法查看随机分配序列，因此负责纳入研究对象的研究人员不知道研究对象将接受什么治疗。研究对象：布拉迪酵母及安慰剂在剂型、口感、外观和包装上完全相同，包装上标注所对应的试验编号，当研究对象获得试验编号后，研究者给予入组研究对象对应编号的干预物，研究对象不知道自己接受的是布拉迪酵母菌还是安慰剂。

试验项目经费来源

安琪酵母股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有标准: 1.同意参与试验并签署知情同意书 2.年龄需在 18 周岁以上，孕晚期32周以后； 3.EPDS评分≥11分，且＜21分； 4.无孕前高血压、糖尿病、高脂血症、肝炎、肾炎、消化道疾病（慢性胃炎、肠炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等）、感染性疾病史（肝炎、肺结核等）及精神疾病史（抑郁等）； 5.武汉市常住人口。；

排除标准

符合以下任一标准的受试者均将从本试验中排除： 1.近1个月服用益生菌或益生元超过三天，需在干预期间服用除干预物以外的其他活菌营养补充剂； 2.有精神疾病史，以前或正在服用精神疾病治疗类药物； 3.资料不全者； 4.每日吸烟超过十支，每日饮酒白酒超过二两（啤酒、红酒按纯酒精换算）； 5.精神类疾病不能正确回答问题或不愿进行问卷调查者； 6.乳糖不耐受，牛奶蛋白过敏； 7.既往三个月内参加过其他临床试验； 8.在前4周内接受抗生素治疗或即将接受抗真菌药物治疗； 9.对布拉迪酵母菌或安慰剂成分（麦芽糊精）过敏； 10.不能通过电话或网络进行每日随访，或近期有旅行计划。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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