【ChiCTR2200056363】健康型低碳水化合物膳食以及限时饮食对超重或肥胖人群体重及血糖改善的随机对照干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056363

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

健康型低碳水化合物膳食以及限时饮食对超重或肥胖人群体重及血糖改善的随机对照干预研究

试验专业题目

健康型低碳水化合物膳食以及限时饮食对超重或肥胖人群体重及血糖改善的随机对照干预研究

申办单位信息

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430030

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临床试验信息

试验目的

评估健康型低碳水化合物膳食和限时饮食干预对超重或肥胖人群体重和血糖的改善作用，并探讨肠道菌群、炎性因子等因素的潜在调控效应。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由不参与纳入志愿者的研究人员通过SAS 9.4软件的PROC PLAN SEED过程产生。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国营养学会-全民营养科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 超重或肥胖：BMI≥24； 2. 年龄20-60岁； 3. 从事轻度体力活动。；

排除标准

1.每周夜班工作（整晚夜班：晚上8：00-次日8点）超过一次； 2.定期禁食（每天禁食15小时或在过去一年内完成12次24小时禁食）； 3.近3个月采用限制碳水化合物膳食疗法,或由于其他原因服用特殊或规定的饮食； 4.近3个月体重发生显著变化（≥3kg）； 5.目前正在参加减肥或体重管理项目或服用任何对食欲有已知影响的药物； 6.患有严重消化系统疾病，胃肠道手术史、营养吸收受损或饮食失调； 7.患有糖尿病或严重的心血管、肾脏、肝脏、肺或神经系统疾病等急性或慢性疾病、传染病、癌症等； 8.近3个月接受过手术治疗或计划3个月内接受手术； 9.近3个月服用抗生素或任何可能影响血糖、血脂和身体成分代谢等研究终点的药物（如抗糖尿病药物、类固醇、β受体阻滞剂、肾上腺素能刺激剂等）； 10.近3个月服用过膳食补充剂(含n-3不饱和脂肪酸、益生元、益生菌等) ； 11.患有严重精神障碍或无法理解或遵守指令； 12.日常高强度身体活动； 13.重度饮酒嗜好（每天100g以上白酒、5瓶以上啤酒）或重度吸烟嗜好（每天超过2包）； 14.妊娠或妊娠期或三个月内计划妊娠或哺乳期女性； 15.正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院公共卫生学院营养与食品卫生学系

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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