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【ChiCTR2500105183】“老药新用”羟氯喹治疗不明原因复发性流产合并抗核抗体阳性患者的多中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105183

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性流产

试验通俗题目

“老药新用”羟氯喹治疗不明原因复发性流产合并抗核抗体阳性患者的多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

“老药新用”羟氯喹治疗不明原因复发性流产合并抗核抗体阳性患者的多中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索羟氯喹是否改善不明原因复发性流产合并ANA阳性患者的妊娠结局

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京研究型病房卓越计划

试验范围

目标入组人数

360

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-21

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.2次或2次以上孕24周前发生的自然流产，无足月分娩史； 2.20周岁≤年龄≤40周岁的育龄期女性； 3.夫妇双方外周血染色体核型正常，无家族遗传病史； 4.妇科检查、B超检查、宫腔镜检查以及子宫输卵管造影等检查，排除患者生殖器解剖畸形； 5.内分泌功能正常，包括月经周期正常，基础体温双相，B超监测卵巢排卵正常，无糖尿病和甲状腺功能亢进等其他内分泌病史； 6.排除抗磷脂抗体综合征及其它自身免疫性疾病：血浆心磷脂抗体及β－2糖蛋白1抗体（IgG和IgM）连续2次，间隔12周检查均阴性，无血栓病、胎儿宫内生长受限、子痫前期史； 7.血浆半胱氨酸水平正常，凝血功能正常； 8.依从性好，试验前签署知情同意书； 9.2次ANA阳性（滴度为1:80或以上）以上阳性。；

排除标准

1.存在确切的原因所致的 RSA： 2.APS及其它自身免疫性疾病； 3.夫妻染色体异常及胚胎染色体均异常； 4.母体内分泌失调：黄体功能不全；多囊卵巢综合征；卵巢早衰（卵泡期FSH≥20miu/L）；高泌乳素血症；甲状腺疾病；糖尿病；其他下丘脑、垂体、肾上腺疾病； 5.母体生殖道异常：子宫畸形；宫颈机能不全；子宫肌瘤大于5cm； 6.生殖道感染； 7.高同型半胱氨酸血症（同型半胱氨酸＞15μmol/L）。 8.有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者（严重程度的评价标准：ALT或 AST≥2倍正常值上限；内生肌酐清除率<30 mL/min者；白细胞计数<2.5×10^9/L；血红蛋白<85g/L；血小板计数<50×10^9/L）； 9.有血栓病史及孕中晚期胎停史； 10.严重的子痫或子痫前期或严重的胎盘功能不全所致早产史； 11.对HCQ或者阿司匹林肠溶片有过敏史； 12.既往有消化道溃疡或胃出血病史者； 13.有恶性肿瘤病史者； 14.精神疾病患者； 15.癫痫和其他神经系统功能紊乱者； 16.合并眼底黄斑病变或存在视野缺损等可能的HCQ禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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