【ChiCTR2000030413】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件中文版關節攣縮活動參與量表的發展及心理計量特質分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030413

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

關節攣縮

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件中文版關節攣縮活動參與量表的發展及心理計量特質分析

试验专业题目

中文版關節攣縮活動參與量表的發展及心理計量特質分析

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

407

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是發展關節攣縮參與量表中文版並評估心理計量特性，再將發展出的量表投入實際運用中，並詳細評估再測信度、客觀性、內部一致性信度和效標效度。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

採多階段取樣法隨機抽樣，採用三階段分層隨機抽樣方法抽出等機率隨機樣本。三階段抽樣過程如下：（1）從北中南部區域中各抽出4個長照機構﹔（2）抽出長照機構後，先與長照機構負責人電話聯繫，取得同意後，擇日與負責人、事務人員與長照機構住民舉行研究說明會，經由長照機構住民同意後，由各個機構護理長(head nurses)篩選符合條件的長照機構住民名冊﹔（3）再由名冊中採簡單隨機取樣方法以電腦亂數表方式從中隨機選取15-30位(12個長照機構共175-350位)住民。

盲法

N/A

试验项目经费来源

馬偕醫學院 (RD1080112)

试验范围

目标入组人数

175

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

入选标准

參與者收案條件標準： (1)大於或等於65歲； (2)入住機構超過半年； (3)具備填寫或回答問卷的語言技能； (4) 經醫生、護士或治療師證實，在任一處重要關節(膝、髖、踝、肩、肘和手)有嚴重關節攣縮。嚴重關節攣縮的定義為四點量表(four-point scale)評分為3(損失>2/3關節活動度)( Hoang, Gandevia, & Herbert, 2014)。在仰臥或側臥的姿勢下，使用測角器(goniometer)以四點量表(four-point scale)測量左右兩側上肢（肩部、肘部和腕部）和下肢（髖部、膝部和踝部）12個主要關節的被動關節活動度(Hoang, Gandevia, & Herbert, 2014)。0 = 正常(關節活動度無損失)；1 = 輕度(mild)(損失≦1/3關節活動度)；2 = 中度(moderate)(損失≦2/3關節活動度)；3 = 嚴重(severe)(損失>2/3關節活動度)。四點量表主要優點是可以在有限時間內，測量數量眾多的關節活動度 (Hoang, Gandevia, & Herbert, 2014)。四點量表運用在測試長照機構居住關節攣縮患者的樣本中的施測者間信度(inter-rater reliability)是可接受的(acceptable)。Kendall的tau係數=0.62，拔靴法(bootstrapped)95％信賴區間(CI) = 0.49-0.74(Kwah, Harvey, Diong, & Herbert, 2012)。；

排除标准

收案排除標準是具認知功能障礙者及神經檢查診斷有重大精神疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

馬偕醫學院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编