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【ChiCTR2500114429】维立西呱治疗不同NT-proBNP水平HFrEF患者的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114429

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

诊断为射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）的患者

试验通俗题目

维立西呱治疗不同NT-proBNP水平HFrEF患者的疗效与安全性研究

试验专业题目

维立西呱治疗不同NT-proBNP水平HFrEF患者的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证维立西呱对不同NT-proBNP水平HFrEF患者的疗效和安全性，探讨NT-proBNP水平作为预测维立西呱治疗反应的生物标志物的潜力，为患者提供个体化的治疗策略。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

吉林省卫生健康科技能力提升计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤80岁； 2.依据2023年ESC心衰指南NT-proBNP心衰诊断阈值：50岁以下（不包括50岁）≥450pg/mL；50-74岁≥900pg/mL；75岁以上（包括75岁）≥1800pg/mL； 3.左室射血分数(LVEF)<45%；纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为II至IV级； 4.近6个月心力衰竭加重住院或近3个月门诊接受过静脉利尿剂治疗； 5.基线NT-proBNP水平可测量；；

排除标准

1.收缩压<100mmHg或有症状的低血压； 2.等待心脏移植或接受持续静脉正性肌力治疗； 3.淀粉样变性、结节病、肥厚型心肌病、心肌炎或应激性心肌病； 4.心动过速性心肌病或未控制的心动过速； 5.缩窄性心包炎或心内膜炎； 6.严重肾功能不全（肾小球滤过率<15ml/min/1.73m2），或正在接受慢性透析治疗； 7.严重肝功能不全； 8.有需要干预的原发性瓣膜性心脏病，或在随机分组前3个月内接受过瓣膜干预； 9.在随机分组前3个月内有症状性颈动脉狭窄、短暂性脑缺血发作或中风； 10.复杂先天性心脏病，或简单先天性心脏病伴有残余血流动力学病变； 11.既往心脏移植或机械循环支持； 12.恶性肿瘤或其他限制预期寿命<3年的非心脏疾病； 13.持续家庭氧疗或间质性肺病； 14.研究期间预期或同时使用磷酸二酯酶5型抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非）或其他可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省一汽总医院

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