【ChiCTR2300079084】基于头颈部肿物类器官技术的个体化医学研究
登记号
ChiCTR2300079084
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于头颈部肿瘤类器官技术的个体化医学研究
试验专业题目
基于头颈部肿物类器官技术的个体化医学研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
头颈部肿物
申办单位
大连⼤学附属中⼭医院
申办者联系人
梁珊珊
联系人邮箱
liangshanshan@dlu.edu.com
联系人通讯地址
辽宁省⼤连市中⼭区解放街6号
联系人邮编
研究负责人姓名
王若⾬
研究负责人电话
+86 411 6289 3970
研究负责人邮箱
wangruoyu1963@163.com
研究负责人通讯地址
辽宁省⼤连市中⼭区解放街6号
研究负责人邮编
试验机构
⼤连⼤学附属中⼭医院
试验项目经费来源
⾃筹
试验分类
观察性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
连续入组
随机化
不涉及
盲法
试验范围
试验目的
利⽤患者来源的头颈部肿物组织在体外进⾏体内⾼模拟度的三维培养，形成体外肿瘤微结构组织并进⾏相关治疗药物和治疗⽅案的疗效研究，构建头颈部肿物类器官与药物疗效和治疗⽅案效果信息平台，利⽤该平台探索头颈部肿物个体化医学。
目标入组人数
200
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
1)自愿签署知情同意书。
2)年龄≥18、性别不限。
3)ECOG评分：0～4分。
4)受试者依从性好，能够遵守与学习相关的程序，能够并愿意完成有关其环境/职业暴露和吸烟/饮酒史的问卷调查。
5)任何亚型及分期的头颈部肿瘤患者。
6)原发灶或转移灶可获得手术组织或足够的活检组织，可获得培养所需肿瘤组织标本。
7)预期寿命不少于12 周。
8)主要脏器功能正常，心、肝、肾及骨髓造血功能良好。
排除标准
1)未满18岁。
2)严重神经或精神障碍病史，包括癫痫发作或痴呆，身体或精神上无能力或无能力签署知情同意书，无法给予知情同意（语言、智力等）。
3)拒绝参加。
4)无法获取活检和/或手术、胸水、腹水、心包积液及脑脊液等样本。
5)没有足够的头颈部肿瘤组织进行组织学分析或剩余的头颈部肿瘤组织不足以进行常规病理学分析。
6)对抗肿瘤治疗药物过敏或存在手术禁忌症无法接受任何抗肿瘤治疗的。
7)入选前 5 年内有任何其他临床活动性恶性肿瘤病史
8)根据主治医师的判断，患者将无法满足研究的要求。
9)严重的肝病、心血管疾病、肾脏疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病或失控的糖尿病。
10)HIV患者。
11)孕期和哺乳期患者。
是否属于一致性评价
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