洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2000034023】拉氧头孢治疗产ESBL肠杆菌科细菌尿路感染的有效性、安全性和药代动力学研究：一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000034023

试验状态

尚未开始

药物名称

拉氧头孢钠

药物类型

化药

规范名称

拉氧头孢钠

首次公示信息日的期

2020-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

产ESBL肠杆菌科细菌尿路感染

试验通俗题目

拉氧头孢治疗产ESBL肠杆菌科细菌尿路感染的有效性、安全性和药代动力学研究：一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床研究

试验专业题目

拉氧头孢治疗产ESBL肠杆菌科细菌尿路感染的有效性、安全性和药代动力学研究：一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

310016

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

选择临床拟诊为肠杆菌科细菌尿路感染的患者，应用拉氧头孢抗感染治疗，评估拉氧头孢在产ESBLs肠杆菌科细菌尿路感染治疗中的有效性和安全性，同时测定部分患者血药浓度，明确其药代动力学参数。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一个不参与临床评价的研究者采用随机数字表法产生2:1（拉氧头孢：哌拉西林他唑巴坦）的随机序列。药代动力学组不纳入随机。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

270;16;540

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 临床已知或高度怀疑为需氧革兰阴性杆菌（肠杆菌科细菌）尿路感染，适合使用拉氧头孢抗感染治疗的患者。 2. 患者存在ESBLs高危因素：包括反复使用抗菌药物、留置导道（包括中心静脉或动脉置管、经皮胃或空肠造瘘管、导尿管等）、存在结石或梗阻（如胆道、泌尿道）、既往曾有产ESBLs细菌感染、反复住院（包括护理中心）、曾人住重症监护病房（ICU）、老年人、基础疾病（糖尿病、免疫功能低下等）、呼吸机辅助通气等。 3. 开始试验药物治疗前72小时内全身应用对革兰阴性菌有抗菌活性的药物疗程<24h，如超过24h，须有临床失败证据。 4. 自愿参加本试验，并签署知情同意书。 5. 年龄>18岁。入组PK研究的患者，在符合以上入排标准基础之上，需同时符合以下标准：（1）内生肌酐清除率(endogenous creatinine clearance rate, Ccr)在60～120 mL/min之间；Ccr=[(140-年龄) ×体重(Kg)]/[0.818×血肌酐(umol/L)]；女性结果为Ccr计算结果×0.85；（2） BMI值在18.5-26 kg/m2之间；（3）具有静脉连续采血条件。；

排除标准

1. 确证或疑似前列腺炎者； 2. 肾移植患者； 3. 3个月内骨盆或尿路外伤史者； 4. 妊娠期、哺乳期患； 5. 病情危重，有感染性休克或多脏器功能不全者； 6. 混合感染，需联合应用其他抗菌药物者； 7. 任何终末期疾病患者； 8. 氧头孢烯类抗生素或哌拉西林过敏患者； 9. 近30天内曾参加另一临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址