【ChiCTR2000034023】拉氧头孢治疗产ESBL肠杆菌科细菌尿路感染的有效性、安全性和药代动力学研究：一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034023

试验状态

尚未开始

药物名称

拉氧头孢钠

药物类型

化药

规范名称

拉氧头孢钠

首次公示信息日的期

2020-06-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

产ESBL肠杆菌科细菌尿路感染

试验通俗题目

拉氧头孢治疗产ESBL肠杆菌科细菌尿路感染的有效性、安全性和药代动力学研究：一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床研究

试验专业题目

拉氧头孢治疗产ESBL肠杆菌科细菌尿路感染的有效性、安全性和药代动力学研究：一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床研究

申办单位信息

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310016

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临床试验信息

试验目的

选择临床拟诊为肠杆菌科细菌尿路感染的患者，应用拉氧头孢抗感染治疗，评估拉氧头孢在产ESBLs肠杆菌科细菌尿路感染治疗中的有效性和安全性，同时测定部分患者血药浓度，明确其药代动力学参数。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一个不参与临床评价的研究者采用随机数字表法产生2:1（拉氧头孢：哌拉西林他唑巴坦）的随机序列。药代动力学组不纳入随机。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

540;16;270

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 临床已知或高度怀疑为需氧革兰阴性杆菌（肠杆菌科细菌）尿路感染，适合使用拉氧头孢抗感染治疗的患者。 2. 患者存在ESBLs高危因素：包括反复使用抗菌药物、留置导道（包括中心静脉或动脉置管、经皮胃或空肠造瘘管、导尿管等）、存在结石或梗阻（如胆道、泌尿道）、既往曾有产ESBLs细菌感染、反复住院（包括护理中心）、曾人住重症监护病房（ICU）、老年人、基础疾病（糖尿病、免疫功能低下等）、呼吸机辅助通气等。 3. 开始试验药物治疗前72小时内全身应用对革兰阴性菌有抗菌活性的药物疗程<24h，如超过24h，须有临床失败证据。 4. 自愿参加本试验，并签署知情同意书。 5. 年龄>18岁。入组PK研究的患者，在符合以上入排标准基础之上，需同时符合以下标准：（1）内生肌酐清除率(endogenous creatinine clearance rate, Ccr)在60～120 mL/min之间；Ccr=[(140-年龄) ×体重(Kg)]/[0.818×血肌酐(umol/L)]；女性结果为Ccr计算结果×0.85；（2） BMI值在18.5-26 kg/m2之间；（3）具有静脉连续采血条件。；

排除标准

1. 确证或疑似前列腺炎者； 2. 肾移植患者； 3. 3个月内骨盆或尿路外伤史者； 4. 妊娠期、哺乳期患； 5. 病情危重，有感染性休克或多脏器功能不全者； 6. 混合感染，需联合应用其他抗菌药物者； 7. 任何终末期疾病患者； 8. 氧头孢烯类抗生素或哌拉西林过敏患者； 9. 近30天内曾参加另一临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310016

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