【ChiCTR2000040064】拉氧头孢治疗中国早发型新生儿败血症的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040064

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用拉氧头孢钠

药物类型

化药

规范名称

注射用拉氧头孢钠

首次公示信息日的期

2020-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

早发型新生儿败血症

试验通俗题目

拉氧头孢治疗中国早发型新生儿败血症的随机对照研究

试验专业题目

拉氧头孢治疗中国早发型新生儿败血症的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

早发型新生儿败血症（EONS）是指出生后72h内发生的感染，是导致新生儿死亡的重要病因之一。目前对EONS的药物治疗，国际指南和相关研究推荐的治疗方案单一，将青霉素G/青霉素/氨比西林联合庆大霉素作为一线治疗方案。但是随着耐药菌的出现和不同国家地区EONS致病菌分布的差异，指南中EONS的治疗方案应该被重新定位和更新，适用于中国国情和临床实际情况的治疗方案应该被开发推广。拉氧头孢是一种广谱抗生素，对敏感革兰阳性菌和阴性菌有效，临床上已用来经验性治疗EONS。研究前期已经建立了群体药代动力学（PPK）模型，并且通过剂量模拟，发现：在不改变每日给药剂量的前提下，20 mg/kg q8h模型治疗方案的fT＞MIC达标比例显著高于30 mg/kg q12h的常规治疗方案。因此，本研究拟通过RCT研究比较拉氧头孢模型治疗方案和常规治疗方案治疗EONS有效性、安全性以及70%fT＞MIC达标比例，为优化EONS的治疗提供理论依据。本研究为北京市卫生健康委员会批准开展的第三代头孢菌素在新生儿抗感染治疗中的群体药代动力学研究的一部分。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

已委托北京六元空间信息科技有限责任公司采用RCT随机系统，对于项目进行分层区组随机（各分中心分层随机，互不影响），将114例患者随机分为常规治疗组(57例)和模型治疗组(57例)。

盲法

未说明

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-23

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合全部下列标准的患者可入选本临床试验：（1）日龄（PNA）≤ 3。（2）符合EONS诊断标准（根据《新生儿败血症诊断及治疗专家共识（2019年版）中华儿科杂志2019年4月第57卷第4期》）。 1）疑似诊断为PNA≤ 72h内有下列任何一项，①异常临床表现，②母亲有绒毛膜羊膜炎，③早产胎膜早破（PROM）≥18h。如无异常临床表现，血培养阴性，间隔24h的连续2次血非特异性检查（白细胞计数、不成熟中性粒细胞数、血小板计数、CRP、PCT等） <2项阳性，则可排除败血症。 2）临床诊断为有临床异常表现，同时满足下列条件中任何一项，①血液非特异性检查≥2项阳性，②脑脊液检查为化脓性脑膜炎改变，③血中检出致病菌DNA。临床表现异常如下： ①全身：发热，体温不稳，反应差，喂养差，水肿，Apgar评分低； ②消化系统：黄疸，腹胀，呕吐或胃潴留，腹泻及肝脾肿大； ③呼吸系统：呼吸困难以及呼吸暂停，发绀等； ④循环系统：面色苍白，四肢冷，心动过速、过缓，皮肤大理石样花纹，低血压或毛细血管充盈时间>3 s ⑤泌尿系统：少尿及肾功能衰竭 ⑥血液系统：出血，紫癜。 3）确定诊断为有临床表现，血培养或脑脊液（或其他无菌腔液）培养阳性。（3）使用拉氧头孢钠进行治疗。（4）患儿父母或法定监护人签署书面知情同意书。；

排除标准

符合下列任一排除标准的患者，不得进入本临床试验：（1）预计生存期可能小于治疗周期。（2）严重先天畸形。（3）出生第一周内经历手术。（4）接受其他全身试验药物治疗。（5）存在研究人员认为不适合入组的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编