【ChiCTR2500099662】线性压力感应脉冲场消融导管治疗阵发性心房颤动有效性与安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099662

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

线性压力感应脉冲场消融导管治疗阵发性心房颤动有效性与安全性的临床研究

试验专业题目

线性压力感应脉冲场消融导管治疗阵发性心房颤动有效性与安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究于阵发性心房颤动患者中采用线性压力感应脉冲场消融导管的进行肺静脉隔离的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.吉林大学中日联谊医院存在症状性阵发性心房颤动（AF）的患者（定义为：既往存在通过十二导联心电图、动态心电检测等设备记录到的持续至少30秒的阵发性心房颤动或入组后6个月内存在>=2次心房颤动发作）; 2.入组当天年龄>=18岁且<=75岁的患者; 3.愿意并能够提供知情同意书以接受研究程序且愿意参加与本临床研究相关的所有检查和随访和测试的患者。；

排除标准

1.患者入组前 3个月内使用过胺碘酮; 2.患者心房颤动符合以下任何一种情况： (1)持续性（根据诊断或持续时间>7天）; (2)继发于电解质失衡、甲状腺疾病、酗酒或其他可逆/非心脏原因; (3)过去12个月内存在>=3次心脏复律治疗; 3.患者入组前3个月内通过影像学检查发现以下情况： (1)经胸超声心动图（TTE）或计算机断层扫描（CT）记录的左心房前后径 >= 5.0 厘米; (2)TTE记录的左心室射血分数<=40%; 4.患者存在以下心脏相关手术史、心脏植入物或存在下述疾病： (1)除AF以外的有临床意义的心律失常; (2)对血流动力学存在显著影响的心脏瓣膜疾病; a)有症状的瓣膜病; b)导致或加重充血性心力衰竭的瓣膜病; c)主动脉瓣狭窄瓣膜面积< 1.5 cm或压差> 20 mm Hg; d)二尖瓣狭窄瓣膜面积< 1.5 cm或压差> 5 mm Hg; e)与左心室功能或血流动力异常相关的主动脉或二尖瓣反流; (3)既往人工心脏瓣膜植入史; (4)NYHA III级或IV级慢性心力衰竭; (5)既往由于AF接受过消融术或手术; (6)房间隔缺损或室间隔缺损; (7)心房粘液瘤; (8)既往接受过左心耳封堵术或外科左心耳夹闭手术;; (9)既往植入起搏器、ICD或CRT; (10)存在有症状的低血压; (11)心动过缓; (12)心包炎病史; (13)风湿热病史; 5.患者入组后3个月内出现以下任何一项： (1)心肌梗死; (2)不稳定型心绞痛; (3)经皮冠状动脉介入治疗; (4)心脏手术，包括冠状动脉旁路移植术; (5)因心力衰竭住院; (6)中风或TIA; (7)有临床意义的出血事件; (8)心包炎或心包积液; (9)左心房血栓; 6.患者存在会影响手术程序的血液高凝状态或出血倾向; 7.患者存在全身抗凝药的禁忌症或不愿使用抗凝药物; 8.患者存在CT或MRI的禁忌症; 9.患者对造影剂过敏且不受术前用药控制; 10.怀孕或正在哺乳的育龄妇女; 11.会阻止参与研究、干扰评估或治疗、混淆数据的严重或未经治疗的医疗状况，包括但不限于： (1)既往存在实体器官或血液移植史，或目前正在接受器官移植评估; (2)患者存在严重的肺病、肺动脉高压或任何涉及血气异常或严重呼吸困难的肺部疾病; (3)患者存在慢性肾功能不全<60mL/min/1.73m^2，或存在肾透析史或肾移植史; (4)患有活动性恶性肿瘤或存在癌症治疗史; (5)涉及食道、胃的具有临床意义的消化道问题; (6)有临床意义的感染; (7)预期寿命少于一年; 12.研究者认为会阻止受试者满足方案要求的具有临床意义的心理状况异常; 13.当前或预期参加任何其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学中日联谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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