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【ChiCTR2300078537】新型多功能口腔支架对接受放疗的头颈癌病人正常组织保护和辅助体位固定作用的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078537

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈癌，头颈恶性肿瘤

试验通俗题目

新型多功能口腔支架对接受放疗的头颈癌病人正常组织保护和辅助体位固定作用的临床研究

试验专业题目

新型多功能口腔支架对接受放疗的头颈癌病人正常组织保护和辅助体位固定作用的临床研究

申办单位信息
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510060

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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评估新型多功能个体化口腔支架在减少接受放疗的头颈癌病人放疗毒性方面的有效性和可行性，并探讨这些支架在放疗期间协助病人体位固定的潜力。 次要目的： 比较两组病人的总生存(overall survival，OS)、无并发症生存率（uncomplicated survival）、无瘤生存（disease-free survival，DFS）无瘤生存（disease-free survival，DFS）,无远处转移生存(distant failure-free survival, D-FFS) 、治疗的晚期毒性、顺应性和生活质量(quality of life，QOL)。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-29

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

病理学检查确诊为鼻咽癌侵犯鼻腔和硬腭、鼻腔癌、鼻旁窦癌、硬腭和舌癌；年龄18～75岁,性别不限；病人签署知情同意书和与之相关的治疗同意书。没有口腔疾病，明显张口困难或严重颌面部畸形的患者；

排除标准

不能理解和遵守研究方案的要求的患者 ；有口腔疾病、明显张口困难或严重颌面部畸形的患者 ；缺牙影响支架稳定和重复性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

510060

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