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首页 临床进展 益生菌联合或不联合洛哌丁胺预防吡咯替尼所致腹泻发生的Ⅱ期探索性、随机、开放、多中心临床研究

【ChiCTR2100051163】益生菌联合或不联合洛哌丁胺预防吡咯替尼所致腹泻发生的Ⅱ期探索性、随机、开放、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051163

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

益生菌联合或不联合洛哌丁胺预防吡咯替尼所致腹泻发生的Ⅱ期探索性、随机、开放、多中心临床研究

试验专业题目

益生菌联合或不联合洛哌丁胺预防吡咯替尼所致腹泻发生的Ⅱ期探索性、随机、开放、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.探究三组队列腹泻预防后3级及以上腹泻的发生率； 2.探究益生菌和洛哌丁胺对肠道菌群的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

与临床试验无关的科研人员使用Excel软件产生的简单随机方法。

盲法

开放

试验项目经费来源

研究者

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-31

试验终止时间

2022-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.计划服用吡咯替尼≥28天； 2.年龄≥18岁，且≤65岁的HER2阳性乳腺癌女性患者； 3.治疗方案为吡咯替尼联合卡培他滨的患者； 4.ECOG评分0～1分； 5.预期寿命≥6个月； 6.入组后服从饮食干预的患者； 7.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐等； 2.胆道梗阻的患者； 3.参与其他腹泻相关性临床试验； 4.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 5.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病等）； 6.入组前3周内曾服用过其他可能导致腹泻不良反应的药物； 7.患者的合并用药中有大概率导致腹泻不良反应的药物； 8.入组前3周内及试验周期计划服用抗菌类药物； 9.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属肿瘤防治中心

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