【ChiCTR-TRC-13003285】洛铂VS顺铂联合5-FU诱导化疗+洛铂VS顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003285

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

洛铂VS顺铂联合5-FU诱导化疗+洛铂VS顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

洛铂VS顺铂联合5-FU诱导化疗+洛铂VS顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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510060

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临床试验信息

试验目的

以顺铂为对照，采用前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心设计，比较洛铂VS顺铂联合5-FU诱导化疗+洛铂VS顺铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分组由中山大学附属肿瘤防治中心临床试验中心通过计算机产生随机数字，分层（2层）分段，从中抽取整一段给各个中心。

盲法

开放性

试验项目经费来源

海南长安国际制药有限公司

试验范围

目标入组人数

246

实际入组人数

第一例入组时间

2013-04-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理证实的分化性非角化型癌和未分化型非角化型癌； 2. 分期为Ⅲ、Ⅳa或Ⅳb期(UICC 7th edition)； 3. 未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者； 4. 无其他恶性肿瘤病史； 5. 男性或女性，年龄18-60岁； 6. 足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 7. 足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min； 8. 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10E9/L、血小板计数≥100×10E9/L并且血红蛋白≥9g/dL； 9. 无严重心、肺等重要器官功能障碍； 10. PS评分≤2分； 11. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术； 2. 治疗前发现远处转移； 3. 处于妊娠或哺乳期的女性； 4. 不同意签署知情同意书； 5. 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 6. 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 7. 已知对可能使用的化疗药物过敏的； 8. 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 9. 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗； 10. 实验室检查：总胆红素＞正常值上限(ULN)；AST和/或 ALT＞1.5倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5 倍正常值上限（ULN）； 11. 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 12. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 13. 入组前有其他恶性肿瘤病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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