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【ChiCTR2500102882】恒格列净对2型糖尿病合并慢性肾脏病伴蛋白尿和非蛋白尿患者视网膜中央凹无血管区变化的比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102882

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病伴慢性肾功能不全

试验通俗题目

恒格列净对2型糖尿病合并慢性肾脏病伴蛋白尿和非蛋白尿患者视网膜中央凹无血管区变化的比较研究

试验专业题目

恒格列净对2型糖尿病合并慢性肾脏病伴蛋白尿和非蛋白尿患者视网膜中央凹无血管区变化的比较研究

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临床试验信息
试验目的

确定短期应用恒格列净对糖尿病 CKD中OCT-A参数（中央凹无血管区（FAZ）大小、血管密度和灌注密度）的影响。明确恒格列净对FAZ的影响，探究恒格列净是否能减少FAZ扩大（提示改善视网膜缺血）或改善FAZ形态（反映微血管修复）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将研究参与者按随机包络法1：1的比例随机分为实验组和对照组。随机数表由SAS 统计软件包模拟，受试者根据研究序号分为两组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-25

试验终止时间

2026-05-25

是否属于一致性

/

入选标准

1、诊断为T2DM伴CKD的患者（eGFR ＜90 ml/min/1.7m^2） 2、年龄18-75周岁，男女不限 3、患者能够给予知情同意参与研究 4、既往未服用恒格列净的患者；

排除标准

1、心力衰竭或呼吸衰竭、近期心肌梗死、休克、低血压患者 2、怀孕或哺乳期患者 3、已知病例由其他原因引起CKD，例如高血压、肾结石等 4、多次使用利尿剂的患者 5、对SGLT2药物组有超敏反应患者 6、患者在3个月内接受过既往眼部干预（手术、激光或眼内注射） 7、致密的白内障，可能遮挡OCT-A的宫底视图和信号强度 8、HbA1c＞10%的患者 9、收缩压＞180mmHg的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

保定市第一中心医院

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