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【ChiCTR2400081634】口服咪达唑仑联合经鼻右美托咪定应用在小儿围手术期的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081634

试验状态

尚未开始

药物名称

咪达唑仑+右美托咪定

药物类型

/

规范名称

咪达唑仑+右美托咪定

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿腹股沟疝和小儿鞘膜积液

试验通俗题目

口服咪达唑仑联合经鼻右美托咪定应用在小儿围手术期的随机对照临床研究

试验专业题目

口服咪达唑仑联合经鼻右美托咪定应用在小儿围手术期的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

随着医疗水平的发展，麻醉药物、麻醉技术的进步，小儿麻醉不仅仅局限于安全，无痛。引起更多的关注的是小儿围术期的舒适化医疗。术前焦虑及术后躁动，在小儿围术期中普遍发生，常常带来不良后果。小儿全麻后咽喉部不适症状，常引起患儿及家属痛苦、焦虑。本研究的目的是减少小儿术前焦虑及术后躁动、以及全麻后咽喉部不适症状，为小儿围术期提供舒适化医疗。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一位独立的研究人员根据计算机生成的随机数字表确定随机序列，并进行分组，生成随机分配表。

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

196

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：2周岁-6周岁；（2）ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；（3）体重<30kg（4）择期七氟烷全麻下行腹腔镜手术的小儿患者，需要术前镇静；（5）签署知情同意书确认可按照相关规则自愿参与本项研究。；

排除标准

（1）已知对术中应用药物有过敏史；（2）近期有上呼吸道感染史；（3）鼻腔病变者；（4）中枢系统疾病者；（5）存在心血管疾病或严重肝、肾功能损害者；（6）父母拒绝。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨医科大学附属第六医院

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