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【ChiCTR2300075118】两种早期宫颈癌手术方式的有效性对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075118

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期宫颈癌

试验通俗题目

两种早期宫颈癌手术方式的有效性对比研究

试验专业题目

两种早期宫颈癌手术方式的有效性对比研究

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临床试验信息
试验目的

在开放状态下的腹腔镜宫颈癌手术与传统的开腹宫颈癌手术相比，我们希望患者在进行微创手术的同时仍能有良好的肿瘤结局和生存结果，并降低复发率。还将确定复发率和特点、并发症和发病率、对生活质量的影响和成本效益。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

患者将以1:1的比例随机分配到A组（基于开腹状态下的TLRH）或B组（TARH）。基于互联网的远程第三方统计学家对研究和参与者的详细信息不可见。参与招募的医生将接受招募程序方面的培训和指导。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

370

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2033-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄至少为18岁的宫颈腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞状癌患者； 2.ECOG表现状态为0-1，FIGO（2018）临床分期IA1疾病伴淋巴血管间隙侵犯、IA2疾病或IB1疾病（<2 cm，局限于宫颈）的患者被1:1随机分为开放式或微创根治性子宫切除术； 3.患者可以接受II型或III型根治性子宫切除术（Piver分类）和盆腔淋巴结切除术。根据Sedlis标准推荐术后辅助放射治疗，该标准已被广泛接受。；

排除标准

1.神经内分泌、透明细胞或浆液性细胞类型； 2.肿瘤大小大于4cm的临床晚期疾病（IB2-IV期）； 3.子宫大小大于12厘米，有腹部或骨盆放射治疗史，或正电子发射断层扫描（计算机断层扫描、磁共振成像或计算机断层扫描）上有转移性疾病的证据； 4.如果研究者认为患者无法接受手术或无法承受截石位体位，则也将其排除在外。或缺乏依从性或居住在离治疗中心太远的地方，从而无法进行充分的随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沈阳市妇婴医院

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研究负责人邮编

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