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【CTR20170284】倍绣胶硬脑膜封闭研究

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基本信息

登记号

CTR20170284

试验状态

已完成

药物名称

猪纤维蛋白粘合剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

猪纤维蛋白粘合剂

首次公示信息日的期

2017-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血

试验通俗题目

倍绣胶硬脑膜封闭研究

试验专业题目

倍绣胶辅助修补硬脑膜的安全性与有效性的前瞻性随机对照单盲临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

评价在择期颅脑手术中使用倍绣胶作为硬脑膜修补的辅助方式提供严密缝合的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

2018-09-14

试验终止时间

2020-05-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.术前：患者因诸如良、恶性肿瘤或血管畸形，拟行择期后颅窝或者幕上开颅手术。；2.术前：年龄大于等于18周岁。；3.术前：患者能够且愿意遵守研究方案要求的流程。；4.术前：在任何研究相关流程实施前，受试者本人或者其法定代理人已签署知情同意书并注明日期。；5.术中：患者因诸如良、恶性肿瘤或血管畸形，行择期后颅窝或者幕上开颅手术，缝合硬脑膜后，经麻醉屏气 (5-10秒， 10-20cm H2O）检测，出现持续性脑脊液漏。如果在硬脑膜缝合后立即出现明显地自发脑脊液漏，则无需进行麻醉屏气。；6.术中：外科手术切口为I类切口。允许打开乳突气房。；7.术中：硬脑膜边缘距骨窗边缘距离宽≥10mm，便于缝合并允许有足够的表面积应用试验用药品。；

排除标准

1.术前：受试者前期手术伴有硬脑膜缺损，缺损处有发生脑脊液漏的可能。；2.术前：此次手术前6个月内曾行开颅手术或手术前2年内行放射治疗。；3.术前：术后7天内计划放、化疗。；4.术前：受试者肝肾功受损严重（血肌酐> 2 mg/dL，和/或谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶(AST)大于正常值上限的5倍以上）。；5.术前：重度贫血（HGB<60g/L）或低蛋白血症（血浆总蛋白<60g/L或<6g%）。；6.术前：未充分治疗的（糖化血红蛋白HbA1c>7.5%）的糖尿病患者（如果受试者没有糖尿病和空腹血糖<7.0mmol/L则不适用）。；7.术前：伴有自身免疫系统疾病或者免疫系统耐受的状况。；8.术前：根据研究者的判断，计划的手术通路存在潜在感染的证据（例如，血、尿培养阳性，其他体液培养阳性和/或发热体温>38℃，白细胞计数<3500/uL或>13000/uL，胸部X线阳性）。；9.术前：已知对猪源性纤维蛋白类产品过敏。；10.术前：育龄女性患者术前7天内尿或血妊娠试验阳性。；11.术前：女性患者正在哺乳期，或计划在临床研究期间怀孕。；12.术前：在入组前30天内，参与了其他研究药物或器械临床试验。；13.术中：硬脑膜不能完整修补。；14.术中：使用合成材料的植入物并直接接触硬脑膜（例如，聚四氟乙烯（PTFE）补片，分流装置，脑室和硬膜下引流）（作为治疗失败的补救措施时除外）。；15.术中：脑积水患者。由后颅窝病变引起的交通性脑积水或术中未能完全打开脑脊液通路。；16.术中：手术通路存在脑脊液引流管。；17.术中：使用其他纤维蛋白粘合剂止血。；18.术中：使用格立得(Gliadel Wafers)或其它同类产品。；19.术中：脑表面张力持续性增高造成缝合困难。；20.术中：既往同部位手术的硬膜疤痕无法通过此次手术完整去除。；21.术中：手术术区内，两个或以上的硬脑膜缺损。；22.术中：除上述排除标准外，研究者认为可能有其他原因不能入组的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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