【ChiCTR2500102980】在儿童急性髓系白血病受试者中评价阿那白滞素安全性、耐受性和降低化疗相关心脏毒性作用的一项Ⅰ/Ⅱ期、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102980

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤治疗相关心脏功能障碍

试验通俗题目

在儿童急性髓系白血病受试者中评价阿那白滞素安全性、耐受性和降低化疗相关心脏毒性作用的一项Ⅰ/Ⅱ期、开放、多中心临床研究

试验专业题目

在儿童急性髓系白血病受试者中评价阿那白滞素安全性、耐受性和降低化疗相关心脏毒性作用的一项Ⅰ/Ⅱ期、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Ⅰ期：剂量递增和剂量扩展研究主要目的：评估在接受化疗的儿童AML受试者中应用阿那白滞素的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）,确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估在接受化疗的儿童AML受试者中应用阿那白滞素的临床获益与药代动力学数据。 Ⅱ期：扩展队列研究主要目的：评估RP2D剂量下阿那白滞素的心脏功能保护作用。次要目的：评估在接受化疗的儿童AML受试者中应用阿那白滞素的其他有效性指标与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

通过中央随机化系统通过计算机系统产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海市2024年度“科技创新行动计划”医学创新研究领域项目

试验范围

目标入组人数

175;18

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄<18岁的未治AML （2016 WHO标准）； 2.患者和监护人同意接受临床试验；；

排除标准

1.下列髓系白血病：费城染色体阳性（Ph+）AML；混合表型急性白血病；急性早幼粒细胞白血病（APL）；MDS引起的AML；唐氏综合征相关AML ；治疗相关髓系肿瘤； 2.危及生命的严重脏器功能不全包括但不限于：严重的心脏疾病或基线心功能异常（EF<50%或FS<24%）；严重的呼吸系统疾病，重要的肾脏、神经、内分泌、代谢、免疫、肝脏、消化道疾病，可能影响研究依从性的精神疾病/社会环境等； 3.需要全身抗真菌/细菌/病毒治疗的活动性感染，包括但不限于HIV抗体阳性；丙肝抗体阳性或丙肝RNA 大于正常值上限；HBsAg 阳性且 HBV-DNA 大于本中心参考值范围；处于COVID-19 感染体温正常后1周内，或伴有肺炎未吸收，或其它重症表现恢复后1周内； 4.先天性免疫缺陷病； 5.前期接受过抗肿瘤治疗； 6.体重<10kg的患者； 7.对阿那白滞素或其任何辅料过敏； 8.研究者判断，受试者的任何症状或疾病可能影响受试者安全或干扰研究药物的有效性及安全性评估，或不适合参与本研究的任何其他情形或状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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