【ChiCTR2100045888】针刺治疗激素受体阳性乳腺癌潮热症状的国际多中心（中美韩）随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045888

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

激素受体阳性乳腺癌患者潮热症状

试验通俗题目

针刺治疗激素受体阳性乳腺癌潮热症状的国际多中心（中美韩）随机对照试验

试验专业题目

针刺治疗激素受体阳性乳腺癌潮热症状的国际多中心（中美韩）随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过衡量接受辅助激素治疗的激素受体阳性乳腺癌患者的日常潮热症状记录表来研究针刺(与对照组相比)在影响潮热的发作频率和严重程度中的作用。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

韩国综合医学研究所

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实为I-III期，雌激素受体阳性伴HER-2阳性或阴性的乳腺癌患者； 2.处于绝经前或绝经后的患者； 3.手术后且化疗后（如果有）的患者; 4.实验前已经进行辅助激素治疗(如三苯氧胺和/或芳香化酶抑制剂)伴或不伴卵巢功能抑制达至少4周且目前仍旧在疗程中的患者； 5.持续潮热至少4周，且在纳入研究前一周有超过14次／周（2次／天）的潮热发作频率的患者； 6.年龄≥18岁的患者； 7.依据美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状况评分表评分为0或1的患者（0 活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异；1 能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动；2 能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动；3 生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅；4 卧床不起，生活不能自理；5 死亡） 8.签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.目前正在接受化疗或放疗或在协议期间有手术计划的患者； 2.在研究开始前6个月内出现不稳定型心脏病或心肌梗死的患者； 3.具有癫痫发作可能性不表明或具有癫痫发作史的患者； 4.在临床上有明显未控感染的患者； 5.在研究开始前6个月内曾使用针刺治疗潮热的患者； 6.患有不可控精神疾病，如重度抑郁症或精神病的患者； 7.在研究开始前至少4周内有使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和/或抗惊厥剂等新兴潮热治疗药物对潮热进行药物干预的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

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