【ChiCTR2600129865】全氟己基辛烷用于治疗白内障术后重度干眼病的有效性及安全性评估：一项前瞻性单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129865

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

重度干眼病

试验通俗题目

全氟己基辛烷用于治疗白内障术后重度干眼病的有效性及安全性评估：一项前瞻性单臂研究

试验专业题目

全氟己基辛烷用于治疗白内障术后重度干眼病的有效性及安全性评估：一项前瞻性单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻试验，系统评估全氟己基辛烷滴眼液对白内障术后重度干眼病患者的疗效及安全性，为其临床应用提供高质量的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都盛迪医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-15

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁以上，性别不限； 2. 白内障手术后至少1个月； 3. TFOS DEWS Ⅲ报告确诊重度干眼（至少一只眼且与术眼相同）：患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一；同时，(a)眼表疾病指数问卷评分（OSDI）≥8分，且(b)非侵入性泪膜破裂时间（NITBUT）<5 sec或(c)眼表染色评估>5个角膜斑点/大于9个结膜斑点；满足以上至少两个标准； 4. 术前无明确干眼病史，术前泪膜功能、眼表结构基本正常； 5. 能够理解并配合完成整个试验过程，承诺遵守试验方案，按时完成随访。 1. 年龄18岁以上，性别不限；2. 白内障手术后至少1个月；3. TFOS DEWS Ⅲ报告确诊重度干眼（至少一只眼且与术眼相同）：患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一；同时，(a)眼表疾病指数问卷评分（OSDI）≥8分，且(b)非侵入性泪膜破裂时间（NITBUT）<5 sec或(c)眼表染色评估>5个角膜斑点/大于9个结膜斑点；满足以上至少两个标准；4. 术前无明确干眼病史，术前泪膜功能、眼表结构基本正常；5. 能够理解并配合完成整个试验过程，承诺遵守试验方案，按时完成随访。；

排除标准

1. 角膜溃疡、角膜炎、结膜炎、睑缘炎等急性眼部炎症； 2. 有全氟己基辛烷过敏史； 3. 合并严重心、肝、肾、内分泌、血液系统疾病，或恶性肿瘤、自身免疫性疾病； 4. 妊娠、哺乳期女性，或计划在试验期间怀孕的女性； 5. 近3个月内参与过其他眼科临床试验者； 6. 近1周未接受过其它干眼相关治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连何氏眼科医院有限公司

研究负责人电话

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