【ChiCTR2600132150】全氟己基辛烷滴眼液治疗LASIK术后干眼病的有效性及安全性评估：一项平行分配、前瞻随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132150

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼病

试验通俗题目

全氟己基辛烷滴眼液治疗LASIK术后干眼病的有效性及安全性评估：一项平行分配、前瞻随机对照研究

试验专业题目

全氟己基辛烷滴眼液治疗LASIK术后干眼病的有效性及安全性评估：一项平行分配、前瞻随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨全氟己基辛烷滴眼液治疗 LASIK 术后干眼病的治疗效果，为其在 LASIK 术后干眼病治疗中的应用奠定基础。同时进一步完善干眼病治疗的循证医学证据，优化治疗方案，减轻患者症状，改善患者生活质量，具有重要的临床应用价值和科研意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在Excel中输入=RAND()生成随机小数，排序后按前50%和后50%分组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-40岁； 2.LASIK手术史1周以上； 3.TFOS DEWS Ⅲ报告双眼确诊干眼：患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一；同时，(a)眼表疾病指数问卷评分-6≥4分，且(b)非侵入性泪膜破裂时间<10 sec； 4.参与者能够按要求配合使用眼药水、完成检查，并在规定时间内回医院进行后续检查完成随访。 1.年龄18-40岁；2.LASIK手术史1周以上；3.TFOS DEWS Ⅲ报告双眼确诊干眼：患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一；同时，(a)眼表疾病指数问卷评分-6≥4分，且(b)非侵入性泪膜破裂时间<10 sec；4.参与者能够按要求配合使用眼药水、完成检查，并在规定时间内回医院进行后续检查完成随访。；

排除标准

1.怀疑有圆锥角膜，明确诊断为圆锥角膜或其他类型的角膜扩张性疾病； 2.LASIK术后恢复不良或感染症状； 3.眼睛的附属结构有严重的病变，如眼睑的缺陷或变形； 4.近1个月内使用过全氟己基辛烷滴眼液或其他干眼相关治疗药物； 5.对全氟己基辛烷或玻璃酸钠过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连何氏眼科医院有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编