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【ChiCTR1900022300】一项评价注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物（BAT8001）联合重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（BAT1306）治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰb期/Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022300

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物+重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

规范名称

注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物+重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2019-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性实体瘤

试验通俗题目

一项评价注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物（BAT8001）联合重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（BAT1306）治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰb期/Ⅱa期临床试验

试验专业题目

一项评价注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物联合重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰb期/Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价BAT8001联合BAT1306治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的：（1）评价BAT8001联合BAT1306的药代动力学（PK）及免疫原性特征。（2）初步评价BAT8001联合BAT1306的抗肿瘤疗效。探索性目的：探索BAT8001联合BAT1306治疗晚期实体瘤患者的疗效相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

6;30;3

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18 ~ 75（含）周岁，性别不限； 2. 组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性实体瘤患者； 3. 经检测确认为HER2阳性，定义为：IHC 3+或者ISH +； 4. ECOG体力状况评分0-1分； 5. 预计生存时间3个月以上； 6. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶； 7. 有充分的器官功能：器官系统实验室检测值血液系统（14天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）中性粒细胞绝对值（ANC） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN；肾功能肌酐（Cr） ≤1.5×ULN 肌酐清除率（CCr）＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 心肌酶谱肌钙蛋白T <1×ULN 8. 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； 9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；；

排除标准

1. 首次给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗；注：免疫检查点抑制剂，包括抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体，丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次服药6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药2周内； 2. 既往使用的蒽环类药物累积剂量满足以下任一数值： ? 多柔比星或脂质体多柔比星>360mg/m2 ? 表柔比星>540mg/m2 ? 米托蒽醌>84mg/m2 ? 如果使用另一种蒽环类药物或一种以上蒽环类药物，累积剂量超过多柔比星360 mg/m2的等效剂量 3. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；7天内接受过皮下静脉通路设备植入手术（如PICC）； 4. 试验期间需要合并使用，或首次给药前1周内（或药物的3个半衰期，以时间较长的为准）接受过CYP3A4的强诱导剂或强抑制剂（见附录7）； 5. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发除外）； 6. 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需CT /MRI检查予以排除； 7. 既往曾在免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件（irAE，见附录5） 8. 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）； 9. 在首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂； 10. 目前或曾患有间质性肺病者； 11. 有未控制的活动性感染； 12. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 13. 活动性乙型肝炎患者（乙型肝炎病毒滴度高于检测下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（抗丙型肝炎抗体阳性或丙型肝炎RNA阳性）； 14. 存在≥2级的外周神经病变； 15. 有严重的心血管疾病史： ? 需要临床干预的室性心律失常； ? 入组前6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中、血栓栓塞事件或其他3级及以上心血管事件； ? 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％； ? 单药无法控制的高血压（治疗后收缩压＞140mmHg和/或舒张压＞90mmHg）； 16. 已知的对曲妥珠单抗或其他抗PD-1、抗PD-L1单克隆抗体药物过敏； 17. 已知有酒精或药物依赖； 18. 精神障碍者或依从性差者； 19. 妊娠期或哺乳期女性； 20. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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