【ChiCTR2500110587】注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究

试验专业题目

注射用QLC5508联合用药治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价QLC5508各联合治疗方案在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

54;42;30;117;129

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.肿瘤诊断和既往抗肿瘤治疗史； 2.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性； 3.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶； 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分； 5.最小预期生存大于12周； 6.具有生育能力的女性患者愿意在从签署知情同意起到末次给药或终止治疗后6个月内采取合适的避孕措施； 7.女性患者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性； 8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过或正在进行B7-H3为靶点、拓扑异构酶I抑制物类药物的治疗； 2.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性； 3.其他原发性实体瘤病史； 4.骨髓储备或肝肾器官功能不足； 5.严重的心脏疾病； 6.有严重、未控制的系统性疾病； 7.首次给药前4周内发生过严重感染或筛选期存在为控制的活动性感染； 8.已知或可疑有间质性肺炎； 9.存在消化道出血或腹腔出血的高风险； 10.首次给药前3 个月内有临床意义的消化道疾病； 11.既往有严重的神经或精神障碍史； 12.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者； 13.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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