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【ESMO ASIA 2025速递】鞍石生物科技创新研究成果重磅发布，MET异常NSCLC患者EGFR-TKI耐药后治疗添新证

鞍石生物Avistone

2025/12/05

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EGFR 伯瑞替尼 NSCLC

Avistone

2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）于2025年12月5-7日在新加坡召开。本次大会上，鞍石生物科技发起的由上海东方医院周彩存教授牵头开展的Ib/II期KYLIN-1研究数据以壁报形式亮相（Abstract 998P）^[1]。KYLIN-1研究聚焦于伯瑞替尼联合安达艾替尼（PLB1004）治疗EGFR突变的既往EGFR-TKI治疗失败后出现MET扩增或过表达的非小细胞肺癌（NSCLC），展示了MET扩增和过表达在不同检测方法结果的一致性，双靶联合方案优异的疗效与安全性数据，以及MET过表达IHC3+作为潜在生物标志物的潜力。

壁报展示信息

英文标题：Integrative Analysis of MET Amplification or Overexpression Using NGS, FISH, and IHC in Patients from the KYLIN-1 Study

中文标题：KYLIN-1研究中患者采用NGS、FISH和IHC检测MET扩增或过表达的整合分析

摘要号：998P

会场/环节类型：壁报展示

主要研究者：周彩存（上海市东方医院肿瘤科）

展示时间：2025年12月5日-7日

展示位置：Room 311

核心研究结果（数据截至2025年5月30日）：

1. MET检测一致性高

46 例同时完成NGS、FISH和IHC三种检测的RP2D人群中，67.4%结果一致阳性；70例筛查期人群中，64.3%一致阳性（数据详见壁报Figure2A、2B）；

70例筛查期人群中，NGS与FISH的阳性符合率（PPA）为82.76%、总符合率（OPA）为81.43%；IHC与FISH的PPA为88.33%、OPA为78.67%（数据详见壁报Table1B）。

2. 双靶联合疗效显著，IHC 3 +可作潜在标志物

RP2D剂量人群（n=56）经BICR确认的客观缓解率（ORR）达53.6%（95% CI：39.7-67.0），中位无进展生存期（mPFS）为9.5个月（95% CI：5.6-13.8），显示出良好的临床获益（数据详见壁报Figure3）；

IHC 3+亚组（含FISH阴性患者，n=51）疗效良好， ORR为59.1%（95% CI：43.2-73.7），mPFS为 8.3 个月（95% CI：5.6-13.8）（数据详见壁报Figure3、Table2）。

3. 颅内疗效数据亮眼

基线合并脑转移患者（n=19）的颅内ORR为52.6%（95% CI：28.9-75.6），6个月和9个月颅内PFS率均为79.5%（95% CI：48.1-93.1）（数据详见壁报Table3）；

基线有颅内靶病灶的患者（n=5）颅内ORR高达80.0%（95% CI：28.4-99.5），6个月颅内PFS率为75.0%（95% CI：12.8-96.1），9个月颅内PFS率尚未达到（数据详见壁报Table3）。

现场照片

关于安达艾替尼（PLB-1004）胶囊

安达艾替尼（PLB-1004）胶囊是一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以穿透血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20Ins）。此外，该分子还可以有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等EGFR突变类型，具有较高的选择性。

安达艾替尼NDA已于2025年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程序。拟定适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者^[2]。

关于万比锐^®伯瑞替尼肠溶胶囊

万比锐®伯瑞替尼肠溶胶囊于2023年11月在中国附条件批准，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；于2024年4月获批用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者；于2025年6月30日，获NMPA附条件批准，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者^[3]。

参考文献：

1. Zhou C, Zhou F, Che G, et al. Integrative Analysis of MET Amplification or Overexpression in Patients from the KYLIN-1 Study. 2025 European Society for Medical Oncology Asia Congress (ESMO Asia), Abstract 998P.

2. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

3. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

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