【ESMO ASIA 2025速递】鞍石生物科技创新研究成果重磅发布，MET异常NSCLC患者EGFR-TKI耐药后治疗添新证

鞍石生物Avistone

2025/12/05

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Avistone

2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）于2025年12月5-7日在新加坡召开。本次大会上，鞍石生物科技发起的由上海东方医院周彩存教授牵头开展的Ib/II期KYLIN-1研究数据以壁报形式亮相（Abstract 998P）^[1]。KYLIN-1研究聚焦于伯瑞替尼联合安达艾替尼（PLB1004）治疗EGFR突变的既往EGFR-TKI治疗失败后出现MET扩增或过表达的非小细胞肺癌（NSCLC），展示了MET扩增和过表达在不同检测方法结果的一致性，双靶联合方案优异的疗效与安全性数据，以及MET过表达IHC3+作为潜在生物标志物的潜力。

壁报展示信息

英文标题：Integrative Analysis of MET Amplification or Overexpression Using NGS, FISH, and IHC in Patients from the KYLIN-1 Study

中文标题：KYLIN-1研究中患者采用NGS、FISH和IHC检测MET扩增或过表达的整合分析

摘要号：998P

会场/环节类型：壁报展示

主要研究者：周彩存（上海市东方医院肿瘤科）

展示时间：2025年12月5日-7日

展示位置：Room 311

核心研究结果（数据截至2025年5月30日）：

1. MET检测一致性高

46 例同时完成NGS、FISH和IHC三种检测的RP2D人群中，67.4%结果一致阳性；70例筛查期人群中，64.3%一致阳性（数据详见壁报Figure2A、2B）；

70例筛查期人群中，NGS与FISH的阳性符合率（PPA）为82.76%、总符合率（OPA）为81.43%；IHC与FISH的PPA为88.33%、OPA为78.67%（数据详见壁报Table1B）。

2. 双靶联合疗效显著，IHC 3 +可作潜在标志物

RP2D剂量人群（n=56）经BICR确认的客观缓解率（ORR）达53.6%（95% CI：39.7-67.0），中位无进展生存期（mPFS）为9.5个月（95% CI：5.6-13.8），显示出良好的临床获益（数据详见壁报Figure3）；

IHC 3+亚组（含FISH阴性患者，n=51）疗效良好， ORR为59.1%（95% CI：43.2-73.7），mPFS为 8.3 个月（95% CI：5.6-13.8）（数据详见壁报Figure3、Table2）。

3. 颅内疗效数据亮眼

基线合并脑转移患者（n=19）的颅内ORR为52.6%（95% CI：28.9-75.6），6个月和9个月颅内PFS率均为79.5%（95% CI：48.1-93.1）（数据详见壁报Table3）；

基线有颅内靶病灶的患者（n=5）颅内ORR高达80.0%（95% CI：28.4-99.5），6个月颅内PFS率为75.0%（95% CI：12.8-96.1），9个月颅内PFS率尚未达到（数据详见壁报Table3）。

现场照片

关于安达艾替尼（PLB-1004）胶囊

安达艾替尼（PLB-1004）胶囊是一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以穿透血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20Ins）。此外，该分子还可以有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等EGFR突变类型，具有较高的选择性。

安达艾替尼NDA已于2025年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程序。拟定适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者^[2]。

关于万比锐^®伯瑞替尼肠溶胶囊

万比锐®伯瑞替尼肠溶胶囊于2023年11月在中国附条件批准，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；于2024年4月获批用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者；于2025年6月30日，获NMPA附条件批准，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者^[3]。

参考文献：

1. Zhou C, Zhou F, Che G, et al. Integrative Analysis of MET Amplification or Overexpression in Patients from the KYLIN-1 Study. 2025 European Society for Medical Oncology Asia Congress (ESMO Asia), Abstract 998P.

2. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

3. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

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北京鞍石生物科技股份有限公司是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司。鞍石生物科技的研究、开发和商业化均专注于肿瘤治疗领域，致力于为全球患者提供高品质的创新药品，让患者生活更有质量。鞍石团队十年磨一剑，已成功完成first in class和best in class药物的研发，并已在中国上市，同时也建立了多款具有全球竞争力的在研产品管线。鞍石生物科技，用持续创新为人类健康服务。

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