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【ChiCTR2100049494】人脐带间充质干细胞注射液治疗难治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049494

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

葡萄膜炎

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞注射液治疗难治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的临床研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞注射液治疗难治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估人脐带间充质干细胞（hUC-MSC）治疗难治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的安全性和耐受性。次要目的：探索hUC-MSC治疗难治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的有效性和适宜剂量。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

18;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，年龄在18~60岁之间（包含边界值）； 2.难治性非感染性自身免疫性葡萄膜炎的患者（难治性的定义为：患者因药物副作用难以耐受激素和/或免疫抑制剂治疗；或大剂量激素联合免疫抑制剂治疗，仍存在持续炎症；或在免疫抑制剂使用的同时，治疗1年以上后，强的松难以减量至10 mg/天以下）； 3.自愿在研究期间遵守研究程序并保证研究期间良好的依从性； 4.可以充分知情理解本研究的研究性质，并根据研究机构和研究中心指导原则签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并有其他影响视力的视网膜疾病，如糖尿病视网膜病变、视网膜脱离等； 2.存在活动性感染，包括乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、结核感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者； 3.存在严重心脏功能不全者（美国纽约心脏病协会NYHA分级II级及以上）； 4.存在严重肝功能损伤者（AST>5倍正常上限）； 5.存在肾功能不全（估计肾小球滤过率≤50 mL/min/1.73 m2）或接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者【肾小球滤过率=186×Scr（mg/ml）-1.154×年龄-0.203（×0.742女性），1 mg/dl=88.41 μmol/L】； 6.在参与研究前怀孕、处于哺乳期或尿妊娠试验阳性；在参与研究期间和输注后12个月内妊娠、母乳喂养、有生育计划、或不愿实行避孕者，筛选前已行绝育手术或绝经后者除外； 7.计划近3个月内行内眼手术； 8.入组前14天内手术或创伤史； 9.在入组前3天内，使用大剂量皮质类固醇相当于甲泼尼龙>240 mg/天或大量不规律使用全身皮质类固醇治疗其它疾病经研究者判定可能影响疗效者； 10.对低分子肝素、人血白蛋白过敏或有严重过敏史，经研究者认为可能干扰受试者依从性或研究评估/进展者； 11.已经参加了其他介入性临床研究或在筛选前3个月内参加了其他介入性临床研究； 12.有恶性肿瘤病史者； 13.研究者认为不适宜参加临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学眼科医院

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