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【ChiCTR2400083654】龟龄集胶囊延缓血管衰老随机双盲安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083654

试验状态

尚未开始

药物名称

龟龄集胶囊

药物类型

中药

规范名称

龟龄集胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

血管衰老

试验通俗题目

龟龄集胶囊延缓血管衰老随机双盲安慰剂对照临床试验

试验专业题目

龟龄集胶囊延缓血管衰老随机双盲安慰剂对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价龟龄集胶囊延缓血管衰老的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用以中心为分层因素的区组随机，受试者随机表由不参与本试验统计分析的统计师使用SAS统计软件按分层因素和分组比例产生。

盲法

盲法设计由于试验药和对照药制剂外观无明显差异，故采用“双盲单模拟”。试验组服用龟龄集胶囊；对照组服用龟龄集胶囊模拟剂，以此达到双盲的目的。双盲对照试验的设盲工作由独立统计师完成，本次试验用药品由山西广誉远国药有限公司根据随机分配表和双盲单模拟原则提供、分装。两级盲法设计，第一级为各受试者所分配的组别（随机指定为组1、2），第二级为组别所对应的处理组。两级盲底单独密封，各一式两份，由申办者分两处妥善保存。

试验项目经费来源

山西广誉远国药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄45-75岁（含边界值，男女不限）； 2.生存期≥6个月； 3.肱踝脉搏波传导速度（baPWV）≥1400cm/s； 4.符合中医脾肾两虚证诊断； 5.无理解、听觉、视觉障碍，可执行一般口令，能正常沟通并能完成身体评估测试； 6.经知情同意后签署知情同意书，自愿参加本研究的患者。；

排除标准

1.有严重老年慢性病的急性期或严重恶性病变，如慢性阻塞性肺病的急性发作期患者、急性冠状动脉综合征、帕金森病、抑郁、肺结核（陈旧性肺结核除外）、恶性肿瘤和恶病质急性发作的患者； 2.近1个月内服用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和醛固酮拮抗剂等降压药，他汀类降脂药以及前列腺素类药物（例如口服制剂贝前列腺素钠）； 3.心功能纽约心脏病协会（NYHA）评分为III~IV级者； 4.既往确诊为糖尿病患者； 5.肝肾功能受损，其中ALT和（或）AST＞2.0倍正常值上限；Scr＞1.2倍正常值上限者； 6.存在严重的骨骼肌肉疾病患者（如骨髓炎、股骨头坏死、重症肌无力、周围性瘫痪等）； 7.近1个月内服用中成药、中药、维生素D、维生素K以及正在使用激素者； 8.完全卧床不起或运动不便者； 9.过敏体质或对本药中已知成分过敏者； 10.怀孕、哺乳期或计划在参加试验期间怀孕的女性受试者； 11. 正在参与其他干预性试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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