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【ChiCTR2100054837】龟龄集胶囊用于特发性少、弱、畸精子症患者随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054837

试验状态

正在进行

药物名称

龟龄集胶囊

药物类型

中药

规范名称

龟龄集胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性少弱畸精症

试验通俗题目

龟龄集胶囊用于特发性少、弱、畸精子症患者随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

试验专业题目

龟龄集胶囊用于特发性少、弱、畸精子症患者随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨龟龄集胶囊对于特发性少弱畸精子症患者的治疗效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

借助SAS 9.2统计系统编程产生总数为240例、试验组和对照组等分的随机分配方案，产生随机分配序列表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

药物来院：山西广誉远国药有限公司生产，批号Z14020687

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册》（第五版）诊断为少弱畸精子症患者； 2.初次检查以及再次复查精液质量异常，满足以下条件之一：精子密度＜15×10^6 / mL 或者总精子数＜39×10^6, 前向运动精子比例＜32%或精子总活率＜40%，正常形态精子百分率＜4%且满足活动精子总数＞5×10^6。；

排除标准

1.有睾丸、附睾炎, 前列腺炎, 生殖器严重创伤, 睾丸扭转, 尿路感染，隐睾，精索静脉曲张，及严重的内科疾病如糖尿病，肿瘤病史，腹股沟和生殖器手术史； 2.睾丸体积＜12ml（B超测量）； 3.BMI＜18.5或＞32； 4.染色体核型异常； 5.阴虚火旺证患者（临床特征：口燥咽干、五心烦热、易发口腔溃疡、舌质稍红略干）； 6.内分泌疾病患者； 7.有暴露于具有生殖毒性职业或环境； 8.近2周内使用过改善精液质量的药物治疗； 9.肝胆疾病，严重肾功能不全，已知降低生育能力的临床疾病或用药史； 10.对试验药物及类似产品已知或可疑有过敏史； 11.研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何情况。；

研究者信息
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试验机构

东部战区总医院

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研究负责人邮编

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