【ChiCTR2300069045】心肺预康复对择期冠状动脉旁路移植术患者Ⅰ期院内康复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069045

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

心肺预康复对择期冠状动脉旁路移植术患者Ⅰ期院内康复的影响

试验专业题目

心肺预康复对择期冠状动脉旁路移植术患者Ⅰ期院内康复的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以择期心脏旁路移植术患者为主要研究对象，采用随机对照研究的方法，以“心肺康复”为基础，探讨“心肺预康复模式”对择期心脏旁路移植术患者Ⅰ期院内康复的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据数字随机表原则将受试者按1：1比例分为试验组和对照组。按随机确定的患者编号，筛选病人。

盲法

一位专门研究人员负责评估和收集结果（通过面对面访谈）的，其对治疗分配不知情，以减少测量偏差。由于干预的性质和知情同意的要求，确定分配的治疗可能不会对受试者起到盲法作用。物理治疗师、心胸外科医师、ICU和病房工作人员不会对干预进行盲法分配，因为他们可以使用医院管理局临床管理系统访问患者的康复前就诊电子记录。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-06

试验终止时间

2024-03-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-85岁； 2.诊断冠心病需接受CABG的患者； 3.估计≥1周手术等待时间； 4.无认知功能障碍及能够配合的试验者； 5.知晓并签署知情同意书者。；

排除标准

1.不稳定心绞痛或急性心肌梗死（MI）； 2.严重心力衰竭（SHF）失代偿期（NYHA IV期），左心室射血分数（LVEF）<35%； 3.随机化前心律失常、充血性心力衰竭或急性冠状动脉综合征的住院治疗； 4.严重左主冠状动脉疾病，合并严重肝、肾系统疾病（肌酐清除率<30%）、肌肉骨骼系统、神经系统疾病； 5.患有严重左心室阻塞性疾病的患者（主动脉瓣面积<1.0cm2,或二尖瓣面积，平均压力阶差>40mmHg）； 6.表现出运动性室性心律失常或近期因心律失常住院的患者； 7.认知缺陷或因身体限制无法进行康复运动的患者； 8.颅外和外周动脉的选择性重建干预。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第三人民医院/西南交通大学附属医院

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