【ChiCTR2100049178】牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性牙周炎的随机、双盲、剂量递增、（空白）对照的安全性、耐受性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049178

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性牙周炎

试验通俗题目

牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性牙周炎的随机、双盲、剂量递增、（空白）对照的安全性、耐受性临床试验

试验专业题目

牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性牙周炎的随机、双盲、剂量递增、（空白）对照的安全性、耐受性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎的安全性和耐受性；次要目的：剂量探索，为后续临床研究的给药方案提供设计依据，以及探索人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎的初步有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由非盲医师进行随机。本研究采用完全随机化方法，以SAS（9.4或以上版本）软件产生随机表以及随机表所对应组别，采用临床试验电子化中央随机系统（IWRS）分配随机号。每个剂量组单独进行随机。每合格的受试者于D-1按照筛选号从小到大获得一个随机号并进入对应组别。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京三有利和泽生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

4;8

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-28

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁（含临界值），性别不限； 2.牙周缺损位点放射学检测呈垂直型骨缺损，且牙周缺损位点探诊深度（PD）为4~8mm； 3.自愿参加本临床研究，理解并签署知情同意书，并自愿在研究期间及研究结束后18个月内遵守本研究的相关规定。；

排除标准

1.重度牙周病受试者（牙槽骨吸收普遍超过牙根长度的三分之二）且影响研究牙判断者 2.研究牙松动度≥2度（牙科镊夹持法仅有颊舌向动度为1度；颊舌向及近远中向均有动度为2度；若出现垂直松动为3度）； 3.既往牙周骨缺损位点及邻近牙周组织接受过手术治疗者； 4.筛选前3个月内使用非甾体类抗炎药、类固醇（甾体）激素治疗者、和/或筛选前3个月内使用激素者（局部外用激素除外），筛选前3个月内使用过双膦酸盐类药物者； 5.筛选前3个月内患有严重的全身性感染者；或筛选前72h内使用抗生素者；合并疾病/病史： 6.筛选前1个月内伴有不能控制的高血压（定义：接受抗高血压最佳治疗方案后，受试者坐位时收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）； 7.全身系统性疾病者（包括但不限于：恶性肿瘤患者或筛选过程中肿瘤检查呈阳性者、糖尿病患者、心脏疾病致心衰的患者、筛选前半年内发生心肌梗死者、筛选前半年内出现心绞痛症状者以及先天性心脏病患者等）；过敏史： 8.已知可能对治疗过程中使用的任何材料过敏者； 9.过敏体质、既往有对血制品过敏史者； 10.实验室检测（任何一项符合）：肝功能异常：ALT＞80U/L或AST＞70U/L、肾功能异常：血肌酐（苦味酸法）＞97umol/L； 11.有出血倾向或凝血功能障碍者（国际标准化比率（INR）≥1.5倍ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外））或严重的血液学疾病（如3级以上贫血（Hb＜80g/L）；2级以上血小板减少（＜75.0x10^9/L）)； 12.血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；生育史： 13.筛选前1个月之内有未使用保护措施的性生活者； 14.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后6个月采取研究者认可的避孕措施者； 15.应用口服避孕药避孕的女性；其他： 16.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥10支）； 17.有精神或意识障碍的受试者； 18.在筛选前3个月内曾参加其它临床研究的受试者； 19.研究者认为其他不适宜参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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