【ChiCTR1900025858】HS016与修美乐药代动力学和安全性相似性的I 期健康人群临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025858

试验状态

结束

药物名称

重组抗肿瘤坏死因子-α 全人源单克隆抗体注射液

药物类型

规范名称

重组抗肿瘤坏死因子-α 全人源单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2019-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎，类风湿关节炎，银屑病

试验通俗题目

HS016与修美乐药代动力学和安全性相似性的I 期健康人群临床试验

试验专业题目

健康男性受试者单次皮下注射重组抗肿瘤坏死因子-α 全人源单克隆抗体注射液与修美乐的随机、双盲、平行对照的药代动力学和安全性相似性的I 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HS016与修美乐?在健康男性受试者中单次皮下给药的生物等效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

互式网络应答系统（IWRS）

盲法

未说明

试验项目经费来源

浙江海正药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-28

试验终止时间

2017-09-27

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书，并能够依照方案完成试验。 2. 年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性。 3. 体重指数（BMI）在20～25 kg/m2之间（含20 kg/m和25 kg/m2），且体重在50～70kg之间（含50kg和70kg）。 4. 在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器和双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。；

排除标准

1. 目前受试者有精神、呼吸、心血管，消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病。 2. 影响静脉采血的严重出血因素。 3. 影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者。 4. 有恶性肿瘤病史者。 5. 在入组前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮。 6. 签署知情同意书前两个月内接受过外科手术者。 7. 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒），酒精呼气试验为阳性者。 8. 签署知情同意书前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（可卡因、大麻、吗啡、安非他明、甲基安非他明、苯环己哌啶、苯二氮卓类药物、巴比妥酸盐、美沙酮和三环类抗抑郁药。 9. 嗜烟者或签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支者，烟检结果为阳性者。 10. 既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者。 11. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上， 1杯=250 mL）者。 12. 签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品。 13. 试验期间禁止使用中药（中成药除外）和保健品。 14. 在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血； 15. 在试验用药品给药后3个月内将接受任何生物类药物或9个月内将接受单克隆抗体药物。 16. 在试验用药品给药后6个月内不能捐献精子。 17. 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）。 18. 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动。 19. 抗药物抗体（HAHAs）检测阳性者 20. 签署知情同意书前3个月内参与其他临床试验者。 21. 签署知情同意书前6个月接种过任何疫苗者。 22. 全面体检不符合健康标准者，主要包括：生命体征异常者（清醒状态心率＜50次/分或＞100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，腋下体温＞37.2℃）；实验室检查异常有临床意义者（白蛋白、血淋巴细胞、单核细胞、肝功能、 C反应蛋白和血沉必须在正常值范围以内）；有临床意义的心电图检查异常者， PR 间期 ≥ 210 ms， QRS ≥ 120 ms， QTc ≥ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史。 23. 试验筛选期低密度脂蛋白胆固醇＞3.36mmol/L，或试验筛选期和入院时空腹血糖＞5.0mmol/L。 24. 人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者。 25. 类风湿因子（RF）、抗双链DNA抗体(anti-dsDNA)、抗核抗体（ANA）、抗环瓜氨酸抗体（anti-CCP）检测阳性者。 26. 既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验（T-SPOT）阳性者）。 27. 研究者认为不适合入组的受试者或受试者可能因为其他原因而不能完成本试验。 28. 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员。他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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