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【ChiCTR2100053012】真实世界中安健宁治疗儿童和青少年斑块状银屑病患者有效性和安全性的开放性、多中心、观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053012

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

真实世界中安健宁治疗儿童和青少年斑块状银屑病患者有效性和安全性的开放性、多中心、观察研究

试验专业题目

真实世界中安健宁治疗儿童和青少年斑块状银屑病患者有效性和安全性的开放性、多中心、观察研究

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临床试验信息
试验目的

评估中国真实世界中安健宁治疗儿童和青少年斑块状银屑病患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-02

试验终止时间

2023-12-02

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥4周岁且＜18周岁； 2.重度银屑病患者（重度银屑病定义至少满足以下一条）： (1)医师整体评估指标(PGA)≥4； (2)受累面积>20%体表面积(BSA)，或受累面积>10%BSA合并极厚皮损； (3)(银屑病面积和严重指数)PASI>20，或者PASI＞10合并至少以下一条： (4)活动性银屑病关节炎对非甾体抗炎药无反应； (5)儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）>10； (6)临床相关的面部、生殖器或手和/或脚受累； 3.既往未应用过生物制剂。；

排除标准

1.参与其他临床试验的患者； 2.正处于全身急、慢性感染期间，或既往有活动性结核、肝炎史者； 3.恶性肿瘤受试者； 4.严重的心、肝、肾等器官及系统性疾病的患者； 5.有其他研究者认为不适合使用试验药物的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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