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【ChiCTR2300079088】羟考酮在日间输尿管硬镜碎石术中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300079088

试验状态

正在进行

药物名称

羟考酮

药物类型

/

规范名称

羟考酮

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

输尿管硬镜碎石

试验通俗题目

羟考酮在日间输尿管硬镜碎石术中的应用

试验专业题目

羟考酮在日间输尿管硬镜碎石术中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过比较羟考酮和舒芬太尼对输尿管镜碎石术术后镇痛的安全性和有效性，探讨羟考酮在输尿管镜碎石术中的应用，为此类日间手术病人提高舒适性、加速术后康复提供指导。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方法采用随机大小区组随机的可变区组随机法，由不参与数据管理的专业统计人员运用统计软件 DataWeb 数据采集管理系统产生中央随机数列，按照 1：1 的比例随机分配受试者，随机分为 2 组

盲法

本研究采用双盲，受试者、麻醉操作者及数据采集人员均设盲。

试验项目经费来源

广东省医学会

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-25

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、美国麻醉医师协会 ASA 分级Ⅰ~ Ⅲ级； 2、拟行经尿道输尿硬管碎石术的日间手术患者; 3、年龄 18 岁-60 岁; 4、受试者自愿加入研究并签署知情同意书。；

排除标准

1、肝、肾功能不全； 2、对拟使用药物过敏； 3、有慢性疼痛病史者； 4、长期服用镇静药和阿片类药物史或近 1 周有使用阿片类药物史； 5、无法配合的患者； 6、预计无法 24 小时内出院患者； 7、体重指数（BMI）<18.5 或>28 kg/m2； 8、恶性肿瘤或自身免疫性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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