【ChiCTR2300079088】羟考酮在日间输尿管硬镜碎石术中的应用
登记号
ChiCTR2300079088
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
正在进行
试验通俗题目
羟考酮在日间输尿管硬镜碎石术中的应用
试验专业题目
羟考酮在日间输尿管硬镜碎石术中的应用
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
输尿管硬镜碎石
申办单位
深圳市第二人民医院
申办者联系人
郑高举
联系人邮箱
616152719@qq.com
联系人通讯地址
深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院
联系人邮编
研究负责人姓名
郑高举
研究负责人电话
+86 134 1849 2794
研究负责人邮箱
616152719@qq.com
研究负责人通讯地址
深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院
研究负责人邮编
试验机构
深圳市第二人民医院
试验项目经费来源
广东省医学会
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
随机方法采用随机大小区组随机的可变区组随机法，由不参与数据管理的专业统计人员运用统计软件 DataWeb 数据采集管理系统产生中央随机数列，按照 1：1 的比例随机分配受试者，随机分为 2 组
盲法
本研究采用双盲，受试者、麻醉操作者及数据采集人员均设盲。
试验范围
试验目的
本研究拟通过比较羟考酮和舒芬太尼对输尿管镜碎石术术后镇痛的安全性和有效性，探讨羟考酮在输尿管镜碎石术中的应用，为此类日间手术病人提高舒适性、加速术后康复提供指导。
目标入组人数
62
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-25
试验终止时间
2025-06-30
入选标准
1、美国麻醉医师协会 ASA 分级Ⅰ~ Ⅲ级；
2、拟行经尿道输尿硬管碎石术的日间手术患者;
3、年龄 18 岁-60 岁;
4、受试者自愿加入研究并签署知情同意书。
排除标准
1、肝、肾功能不全；
2、对拟使用药物过敏；
3、有慢性疼痛病史者；
4、长期服用镇静药和阿片类药物史或近 1 周有使用阿片类药物史；
5、无法配合的患者；
6、预计无法 24 小时内出院患者；
7、体重指数（BMI）<18.5 或>28 kg/m2；
8、恶性肿瘤或自身免疫性疾病
是否属于一致性评价
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