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【ChiCTR-TRC-14004811】达美康缓释片30mg和60mg两个剂量水平治疗初诊2型糖尿病患者的疗效和安全性评估——一项随机、平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004811

试验状态

结束

药物名称

达美康缓释片

药物类型

规范名称

达美康缓释片

首次公示信息日的期

2014-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

达美康缓释片30mg和60mg两个剂量水平治疗初诊2型糖尿病患者的疗效和安全性评估——一项随机、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

达美康缓释片30mg和60mg两个剂量水平治疗初诊2型糖尿病患者的疗效和安全性评估——一项随机、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100124

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较达美康缓释片30mg与60mg两个不同剂量水平治疗初诊2型糖尿病患者的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

翰博瑞强医药科技有限公司采用SAS统计软件产生随机表

盲法

试验项目经费来源

天津施维雅制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-02-18

试验终止时间

2012-03-22

是否属于一致性

入选标准

(1)根据1999年WHO糖尿病诊断标准初次确诊且需要口服药物进行治疗的2型糖尿病患者； (2)GAD抗体（antiglutamic acid decarboxylase antibody）阴性； (3)HbA1c在7%~11%之间； (4)年龄：18~75岁，男女不限； (5)BMI在20~28kg/m2； (6)入组前14天内，ALT（丙氨酸氨基转移酶）和AST（天门冬氨酸氨基转移酶）≤ 2.5×ULN，血清肌酐≤ 1.1×ULN； (7)愿意且能够进行血糖自我监测和记录受试者日记； (8)了解试验的目的、步骤和内容，自愿参加试验，并已签署知情同意书。；

排除标准

(1) 1型糖尿病及其他特殊类型糖尿病患者； (2) 曾接受过糖尿病药物治疗的患者； (3) 糖尿病引发的严重代谢并发症，如酮症酸中毒、严重代谢紊乱导致神经、精神功能异常者，增殖期视网膜病变近期需接受手术治疗者； (4) 半年内发生过心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血栓、脑出血等严重心、脑血管事件的患者或心功能III到IV级者； (5) 对吸收功能产生明显影响的消化道疾病； (6) 使用其它对血糖调节功能造成影响的药物，如糖皮质激素、生长激素、口服避孕药及性激素、噻嗪类利尿剂、可乐定、β-肾上腺素能激动剂、环孢素、苯妥英等； (7) 应用咪康唑治疗者； (8) 异常血红蛋白病患者； (9) 5年内曾确诊为恶性肿瘤患者； (10) 患有精神分裂症等干扰参与本临床研究的精神疾病者； (11) 酒精依赖和/或药物依赖者； (12) 对研究药物或其辅料超敏反应者； (13) 入组前三月内接受过其它试验性研究或治疗的患者； (14) 妊娠或哺乳期女性，临近分娩的女性或在研究期间不愿采取恰当节育措施的患者； (15) 研究者认可的任何其他不适于参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址