【ChiCTR2500113767】经皮胫神经刺激在预防前列腺增生切除术后膀胱痉挛中应用效果的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113767

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

经皮胫神经刺激在预防前列腺增生切除术后膀胱痉挛中应用效果的随机对照研究

试验专业题目

经皮胫神经刺激在预防前列腺增生切除术后膀胱痉挛中应用效果的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200083

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临床试验信息

试验目的

探究经皮胫神经电刺激（PTNS）在预防经尿道前列腺增生切除术后膀胱痉挛中应用的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机，本研究由上海市第一人民医院临床研究中心统计师采用中央随机系统对受试者进行分层随机分组

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

上海市第一人民医院特色研究项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-03

试验终止时间

2027-07-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=40周岁的男性受试者； 2.依据2022版《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》中《良性前列腺增生诊断治疗指南》诊断为良性前列腺增生； 3.拟接受经尿道前列腺铥激光剜切术的术前患者； 4.小学及以上文化程度，意识清醒，能进行语言沟通； 5.受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与，并签署知情同意书。；

排除标准

1.因各种原因本次住院未按计划接受经尿道前列腺铥激光切除术的患者； 2.经评估为神经源性膀胱的受试者； 3.尿道狭窄或膀胱颈挛缩导致插入器械困难者； 4.体内植入有起搏器，埋藏式心律转复除颤器，或其他治疗性电子医疗设备（包括骶神经调节设备）的受试者； 5.存在先天性尿路畸形，且引起未经治愈的下尿路症状的受试者； 6.既往具有盆腔手术史、结直肠手术史（息肉切除、痔切除术除外）的受试者； 7.未经治愈的恶性肿瘤受试者； 8.有凝血功能障碍、出血倾向者； 9.足底拟放置电极片的位置表面有皮肤破损、恶性肿瘤或急性化脓性炎症的受试者； 10.足底放置电极片处表面或内置有金属物体； 11.3个月内参加过其他药物临床试验，或30天内参加过其他医疗器械临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200083

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