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【ChiCTR2500114122】围手术期右美托咪定鼻喷雾剂对老年下肢骨折手术患者术后谵妄的影响: 一项随机、对照、双盲的多中心优效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114122

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

围手术期右美托咪定鼻喷雾剂对老年下肢骨折手术患者术后谵妄的影响: 一项随机、对照、双盲的多中心优效性研究

试验专业题目

围手术期右美托咪定鼻喷雾剂对老年下肢骨折手术患者术后谵妄的影响: 一项随机、对照、双盲的多中心优效性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过随机、平行对照、双盲的多中心研究，探究围手术期使用右美托咪定鼻喷雾剂对老年下肢骨折手术患者POD发生的预防作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机产生随机数

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

167

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-09

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期进行手术治疗的下肢长骨骨折患者，包括股骨、胫骨、腓骨，或以上多处合并骨折。 2.年龄≥65岁。 3.ASA I～III级。 4.目前无认知功能障碍、谵妄。 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 预计手术时间晚于手术日16:00的患者。 2. 合并下肢以外其它部位骨折，如头部、胸部、上肢、骨盆等部位。 3. 患有严重鼻炎、鼻腔畸形。 4. 存在已诊断的神经退行性病变、精神病史、无法正常沟通、语言障碍患者。 5. 既往α2受体激动剂过敏史或耐药者，或者正在使用长效α2受体激动剂者。 6. 存在急性脑血管病史（6个月内发生中风或脑出血）者。 7. 入院心电图提示2°或3°房室传导阻滞或心动过缓（心率＜ 50 bpm）者。 8. 已经参加其他临床研究者。 9. 术毕需呼吸机治疗的患者。 10.研究者根据具体情况判断不符合研究要求的其他情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一人民医院

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