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【ChiCTR2500113362】严重肺炎的分型与预后预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113362

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

发热、呼吸困难、休克

试验通俗题目

严重肺炎的分型与预后预测研究

试验专业题目

基于HDL的严重社区获得性肺炎亚表型识别和预后模型建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）开发基于HDL及其相关脂质代谢标志物的sCAP患者亚表型分类模型，采用潜在类别分析（LCA）识别以HDL-C/APOA-I、炎症因子（如IL-6、TNF-α）及血气指标（如P/F）、基础疾病（高血压、糖尿病、COPD等）为核心的sCAP异质性亚组。（2）构建sCAP患者28天全因死亡率的预后模型，基于多因素Cox回归整合关键预测因子（如HDL亚型、动态轨迹聚类结果），建立临床实用风险评分系统。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市第一人民医院特色研究项目

试验范围

目标入组人数

90;210

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-03

试验终止时间

2027-07-03

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄>=18岁； 2) 符合2007年ATS/IDSA中SCAP诊断标准。 CAP诊断标准：根据2016年中国成人CAP指南，符合以下（1）、（2）及（3）中任何1项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润征及肺血管炎。（1）社区发病；（2）肺炎相关临床表现：新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，伴或不伴脓痰、胸痛、呼吸困难及咯血；发热；肺实变体征和/或闻及湿性啰音；外周血白细胞>=10*10^9/L或<=4*10^9/L，伴或不伴细胞核左移；（3）胸部影像学检查显示新出现的斑片状浸润影、叶或段实变影、磨玻璃影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。 SCAP 2007年ATS/IDSA诊断标准：在CAP的基础上，满足以下两项主要标准之一：（1）需要机械通气；（2）脓毒性休克；或至少满足三项次要标准：呼吸频率>30次/分钟；PaO2/FiO2<=250mmHg；多叶浸润；意识模糊；血尿素氮水平>20mg/dL；感染引起的白细胞计数<=4*10^9/L；血小板计数<=10*10^9/L；体温<=36℃；低血压需要液体复苏。；

排除标准

1.孕妇和哺乳期妇女； 2.特发性肺纤维化； 3.肺部恶性肿瘤； 4.在ICU外住院超过48小时； 5.急性肝功能衰竭和长期使用他汀类药物的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编