【ChiCTR2400092999】动物双歧杆菌乳亚种 BL-11 改善矮小儿童身高的随机、双盲多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092999

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性矮小；小于胎龄儿；特纳综合征

试验通俗题目

动物双歧杆菌乳亚种 BL-11 改善矮小儿童身高的随机、双盲多中心临床研究

试验专业题目

动物双歧杆菌乳亚种 BL-11 改善矮小儿童身高的随机、双盲多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价使用动物双歧杆菌乳亚种 BL-11 改善矮小儿童身高的有效性； 2.通过临床不良事件及实验室指标观察，评价动物双歧杆菌乳亚种 BL-11 改善矮小儿童身高的安全性。 3.评价动物双歧杆菌乳亚种 BL-11 干预过程中矮小儿童肠道菌群的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机人员产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

120;160

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.青春期前患者（Tanner I 期，男童 3 岁≤年龄＜9 岁，女童 3 岁≤年龄＜7.5 岁）； 2.体重：10kg≤体重≤40kg； 3. 监护人理解并签署知情同意书（需获得受试者的父母或法定代理人的知情同意书,如受试者已经年满 8 岁也需签署知情同意书，不满 8 岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录）； 4. 近两个星期未服用抗生素等相关药物；近两周未服用益生菌； 5.有筛选前 6-12 个月内测量的历史身高值； 6.入组时 25-羟维生素 D 在 20ng/ml 以上； 1.特发性矮小症患儿需满足：1)出生时身长、体重处于同胎龄同性别婴儿的正常参考值第 10 百分位及以上；2)筛选时身高处于同年龄同性别正常儿童身高第 3 百分位以下； 3)排除系统性疾病、其他内分泌疾病、营养性疾病、染色体异常、骨骼发育不良、心理情感障碍等其他原因导致身材矮小；4）两项不同药物 GH 激发试验证实 GH 峰值≥10.0ng/ml； 5）骨龄 (bone age，BA)－实足年龄（chronological age，CA）≤1 岁。 2.小于胎龄儿患者需满足：1）出生时体重和（或）身长低于同胎龄同性别正常参考值第 10 百分位的新生儿；2）出生胎龄≥24 周；3）筛选时身高处于同年龄同性别正常儿童身高第 3 百分位以下。 3.Turner 综合征：1）染色体核型：45,X，45,X/46,XXqi，45,X/46,XXr，45,X/46,XX，46,XXqi， 46,XXpi，45,X/47,XXX，46,XXp-，45,X/46,XXp-，46,XXq-，45X/46,XXq-，45,X/46,XX/47,XXX 等；2）具有至少一项特殊躯体特征：包括但不限于后发际低、颜面部皮肤色素痣、颈蹼、颈短、耳位低、小下颌、腭弓高、盾状胸、乳距宽、肘外翻、膝外翻、第 4 及第 5 掌骨短、指甲发育不良、脊柱侧凸、上睑下垂、斜视、心血管系统异常如主动脉狭窄、二叶式主动脉瓣、高血压、生殖系统异常如原发性腺功能不全、肾脏畸形、甲状腺功能低下和中耳病变等；3）筛选时身高处于同年龄同性别正常儿童身高第 3 百分位以下。；

排除标准

1.小于胎龄儿：已确诊或疑似为 Bloom 综合征患儿； 2. Turner 综合征：体内含有 Y 染色体或有来源于 Y 染色体的片段； 3.骨骺已闭合者； 4.已确诊或高度怀疑生长激素分泌不足（growth hormone deficiency，GHD）患者，及其他类型的生长异常：如 Noonan 综合征、Prader-Willi 综合征、 Russell-Silver 综合征等； 5.曾接受系统性（治疗时间超过 1 个月）促生长治疗者，包括但不限于 rhGH、芳香化酶抑制剂、性激素等； 6.正在接受或需要长期给予可能对生长有影响的其他治疗，包括但不限于糖皮质激素、哌甲酯； 7.肝肾功能异常值者（ALT＞1.5 ULN，Cr＞1 ULN）； 8.患有慢性感染性疾病：如慢性乙型肝炎、艾滋病或结核病； 9.严重的过敏体质或对生长激素或其辅料如甘露醇、赖氨酸、氯化钠等成分过敏者； 10.既往患有恶性肿瘤病史或目前患有活动性恶性肿瘤者，包括颅内肿瘤； 11.糖调节异常者（包括空腹血糖异常和/或糖耐量异常）或糖尿病患者； 12. 精神病患者或有精神病家族史； 13.患有全身慢性疾病，如营养不良、免疫功能低下者、哮喘等； 14.先天性颅内高压者； 15.股骨头骨骺滑脱（SCFE）者； 16.脊柱侧凸超过 15°者； 17.筛选前 3 个月内（作为受试者）参加过任何药物临床试验且已接受药物干预者； 18.研究者认为具有不适宜参加本试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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