【ChiCTR2400080621】咽鼓管球囊扩张术联合吹张术改善鼻咽癌放疗后分泌性中耳炎患者咽鼓管功能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080621

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

分泌性中耳炎

试验通俗题目

咽鼓管球囊扩张术联合吹张术改善鼻咽癌放疗后分泌性中耳炎患者咽鼓管功能的临床研究

试验专业题目

咽鼓管球囊扩张术联合吹张术改善鼻咽癌放疗后分泌性中耳炎患者咽鼓管功能的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要研究目的是探讨咽鼓管球囊扩张术联合吹张术治疗鼻咽癌放疗后分泌性中耳炎患者的临床疗效。其中临床疗效主要是指术后ETS的改善程度。本研究还将探讨咽鼓管球囊扩张术联合吹张术对于提高患者ETS评分、ETDQ7评分、鼓室图、听力及临床症状的改善情况。此外，我们还将探讨咽鼓管球囊扩张术联合吹张术对于患者生活质量的改善。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计学人员采用SAS9.4产生随机数字表，并将这些序列放入密封信封中。

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院临床研究专项基金“远航计划”基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-16

试验终止时间

2026-01-15

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-80岁； 2、经病理明确诊断为鼻咽恶性肿瘤； 3、首次接受放射性治疗； 4、经耳内镜、纯音测试、鼓室图、咽鼓管功能检查等确诊分泌性中耳炎； 5、入组前90天经至少连续每日使用任何鼻内类固醇喷雾剂4周或至少完成一个口服类固醇疗程保守治疗及反复穿刺抽液无效者； 6、签署知情同意书。；

排除标准

1、入组后随访期间有重大头颈部手术史； 2、活动性慢性或急性中耳炎； 3、鼓膜穿孔或存在鼓膜造瘘管； 4、急性上呼吸道感染； 5、活动性颞下颌关节紊乱； 6、腭裂或腭裂修复史； 7、颅面综合征病史； 8、纤毛运动障碍综合征病史； 9、既往咽鼓管手术干预； 10、存在中耳畸形; 11、放疗前存在听力下降； 12、不能按研究计划定期返院复诊和随访者； 13、研究者判断不适合入组的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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