【CTR20223244】评估OT202滴眼液治疗中重度干眼的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20223244

试验状态

已完成

药物名称

OT-202滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

OT-202滴眼液

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度干眼

试验通俗题目

评估OT202滴眼液治疗中重度干眼的安全性和有效性研究

试验专业题目

评估OT202滴眼液治疗中重度干眼的安全性和有效性的II期、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

探索OT202滴眼液治疗中重度干眼的最优治疗剂量，并评估OT202滴眼液治疗中重度干眼的安全性和有效性，为下一步的临床试验研究提供设计和给药剂量选择的依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 213 ；

实际入组人数

国内: 213 ；

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2024-01-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄介于18岁~75岁的受试者（包括18和75岁），性别、民族不限。；2.筛选（访视1）前至少有6个月的干眼病史，并且在筛选（访视1）前6个月内有使用或希望使用滴眼液治疗干眼。；3.筛选期（访视1）及基线期（访视2）时，双眼BCVA ≥ 0.25小数（标准对数视力表）。；4.筛选期（访视1）及基线期（访视2）时，至少一只眼（同一只眼）需满足以下所有标准（各评分量表见附录1）： 1）TCSS ≥ 2分 2）VAS中的眼干燥量表评分（EDS）≥ 40分 3）结膜充血评分≥ 1分 4）TFBUT ≤ 5秒 5）1 mm/5 min ≤ Schirmer Ⅰ试验（无表面麻醉）≤ 10 mm /5 min；5.必须能够理解并签署独立伦理委员（EC）会批准的ICF。；6.愿意并且能够进行方案要求的研究访视，并遵循研究指南，按照说明使用研究药物。；

排除标准

1.对研究药物（OT202及辅料）或诊断试剂（荧光素钠、丽丝胺绿等）存在禁忌症或超敏反应。；2.筛选期（访视1）及基线期（访视2），任一只眼存在可影响试验评估的眼部活动性炎症或结构异常，包括但不限于倒睫、眼睑痉挛、睑缘炎、睑板腺炎、重度睑板腺功能障碍（根据《我国睑板腺功能障碍诊断与治疗专家共识(2017年)》进行诊断）、球结膜松弛、角膜炎、复发性角膜糜烂、过敏性结膜炎、虹膜炎、前房炎症、已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史等。；3.根据受试者病史和/或筛选期（访视1）及基线期（访视2）检查时确定的任一眼具有可能或确实存在的眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性）或眼部疱疹（单纯或带状）病史者。；4.筛选期（访视1）及基线期（访视2）眼压（非接触眼压计测量）大于21 mmHg或低于8 mmHg或确诊为青光眼的受试者，或进行过降眼压治疗的高眼压症受试者，以及有青光眼病史或怀疑青光眼者。；5.任何预期可能影响研究结果的全身性疾病。包括但不限于干燥综合征、Stevens-Johnson综合征、类风湿性关节炎、移植物抗宿主病、系统性红斑狼疮、硬皮病、结节病、疱疹、痤疮、酒渣鼻等。；6.受试者在临床试验期间无法停止使用任何眼部用药及治疗。；7.由研究者判断，筛选前6个月内患有可能影响局部安全给药的近期临床相关病史（如肝、肾功能损伤）或当前患有严重的、不稳定的或未控制的心血管、肺部、肝部、肾部、自身免疫性疾病及其他相关的系统性疾病（如重度慢性阻塞性肺部疾病、心律失常、明显的心力衰竭、未控制的高血压、2型糖尿病）。；8.使用系统性药物、慢性给药方案的受试者，在筛选期（访视1）及基线期（访视2）时，使用该药物不足1个月，或在1个月内改变剂量（包括开始使用新药以及停药）。；9.在筛选期（访视1）前指定期间内使用任何禁用药物者（局部眼用、系统性药物和/或注射药物）。这些药物在研究期间也禁止使用。但是，如果筛选时受试者有使用禁用药的情况，需停止使用，并根据以下规定的洗脱期进行洗脱，洗脱期可包含在导入期内。禁用药物最短的合理洗脱期为： 1) 全身及局部免疫抑制剂和免疫治疗（如环孢素滴眼液、他克莫司滴眼液等）：60天； 2)皮质类固醇（任何给药途径）：14天； 3) 系统性或眼局部用肥大细胞稳定剂、抗组胺剂、抗组胺剂/肥大细胞稳定剂合剂、缩血管药物、单胺氧化酶抑制剂：7天； 4) 其他局部眼用制剂（包括人工泪液）：3天； 5) 已知会导致眼部干燥的药物（如抗胆碱能药物、5-羟色胺再摄取抑制剂、β-受体阻滞剂、利尿剂等）：14天。注意：非眼周、低效价、非处方皮质类固醇局部皮肤霜剂允许在研究中使用（如丁酸氢化可的松乳膏/软膏）。；10.既往使用过脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂或抗血管内皮生长因子（VEGF）相同靶点的滴眼液产品。；11.筛选前7天内使用或在研究期间需要佩戴角膜接触镜者。；12.筛选前7天内曾进行睑板腺按摩、湿房镜治疗，或筛选前6个月内曾进行强脉冲光治疗、热脉动治疗等非药物方法治疗干眼。；13.曾进行过干眼手术治疗，如泪道栓塞（目前泪道栓塞状态或近6个月内使用过泪点塞）或羊膜移植术等。；14.根据受试者病史和/或检查确定，筛选前12 个月内任一眼实施过眼表手术（如LASIK 准分子激光原位角膜磨镶术）或6 个月内实施过眼内手术，或研究期间预期实施眼部手术。；15.筛选前3个月或研究期间同时使用其他试验用药品或装置。；16.导入期内给药不依从（< 80%或 >120%）。；17.育龄期女性受试者目前怀孕，或妊娠试验结果阳性，或计划在研究期间怀孕，或目前处于哺乳期，或不同意使用适当的避孕方法（见附录2）以避免在研究期间至末次用药后1个月内怀孕的。；18.男性受试者不同意在研究期间至末次用药后1个月内采取一种或以上可接受的有效避孕方法（见附录2）。；19.任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325027

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