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【ChiCTR2500102258】注射用纤溶酶在接受机械取栓成功再通的急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性：一项多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102258

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

注射用纤溶酶在接受机械取栓成功再通的急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性：一项多中心、随机对照研究

试验专业题目

注射用纤溶酶在接受机械取栓成功再通的急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性：一项多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

一、主要目的：评估注射用纤溶酶是否能进一步提高接受机械取栓成功再通的AIS患者的90天功能独立率（mRS 0-2分）。二、次要目的：评估注射用纤溶酶是否能进一步改善接受机械取栓成功再通的AIS患者30天、90天功能预后；评估注射用纤溶酶是否增加接受机械取栓成功再通的AIS患者神经功能改善比率（用药7天后NIHSS 评分较基线NIHSS减少>=4分）；评估注射用纤溶酶在接受机械取栓成功再通的AIS患者中的安全性（任何颅内出血率、症状性颅内出血率、90天死亡率）；评估注射用纤溶酶是否能进一步改善接受机械取栓成功再通的AIS患者的90天生活质量（EQ-5D-5L）；评估两组90天内复合血管事件发生率（缺血性卒中复发、出血性卒中、心肌梗死及血管性死亡）；评估注射用纤溶酶是否增加药物相关不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配将由独立的统计小组使用中央计算机生成。为了以1:1的比例保持分配的近似平衡，采用固定块大小的块随机化。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

北京赛升药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

221

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-25

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.临床诊断为急性前循环缺血性卒中； 3.责任闭塞血管位于颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1段或M2段； 4.取栓前基线NIHSS评分6-25分； 5.发病至动脉穿刺开始时间在24小时以内； 6.接受机械取栓，且机械取栓后血管成功再通（eTICI 2b-3）； 7.发病48小时内可以应用研究药物； 8.获得患者本人或患者合法的授权代表签署的知情同意书。；

排除标准

1.发病前mRS评分>=2分； 2.接受静脉溶栓治疗或动脉溶栓治疗； 3.行急诊颅内支架植入术； 4.取栓后24小时内头部CT证实颅内出血； 5.用药期间需使用双联抗血小板治疗、口服抗凝治疗或肝素类药物； 6.重度意识障碍，GCS<=8 分； 7.颅内肿瘤、动脉瘤； 8.近3月有严重头颅外伤或卒中病史，或有颅内或椎管内手术史；近2 周有大型外科手术史； 9.1周内用过其他纤溶药物或蛇毒类制剂等影响纤维蛋白原和血栓纤维蛋白形成的药物；已经或需要口服抗凝剂且INR>1.7 或PT>15s； 10.急性出血倾向，存在凝血障碍疾病，包括血小板计数小于100×10^⁹ 或其他疾病； 11.近3 周内有胃肠或泌尿系出血； 12.主动脉弓夹层； 13.严重肝肾功能不全、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者；（严重肝功能不全的定义为ALT>3 倍正常上限或AST>3倍正常上限；严重肾功能不全的定义为肌酐>2 倍正常上限） 14.纤溶酶药物皮试阳性； 15.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女； 16.在随机化前30 天内参加过其他药物或临床试验； 17.因精神疾患，认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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